Cyclofosfamide plus beenmergtransplantatie bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker

9 maart 2010 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Niet-myeloablatieve allogene beenmergtransplantatie voor hematologische maligniteiten met behulp van haplo-identieke donoren: een fase I-studie van pre-transplantatie cyclofosfamide

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Beenmergtransplantatie kan mogelijk immuuncellen vervangen die werden vernietigd door chemotherapie of bestralingstherapie die werd gebruikt om kankercellen te doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van cyclofosfamide plus beenmergtransplantatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal de minimale effectieve dosis pretransplantatie cyclofosfamide om implantatie van haplo-identiek allogeen beenmerg te induceren zonder het gebruik van myeloablatieve conditionering bij patiënten met hematologische maligniteiten.
Bepaal de incidentie en ernst van graft-versus-host-ziekte en niet-hematologische toxiciteiten met dit behandelingsregime bij deze patiënten.
Correleer de fenotypische en functionele immunologische kenmerken van voorbehandeling bij deze patiënten in relatie tot het risico op transplantaatafstoting met dit behandelingsregime.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van cyclofosfamide.

Patiënten krijgen fludarabine IV gedurende 1 uur op dag -6 tot -2; cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag -6, -5 en 3; totale lichaamsbestraling op dag -1; en allogene beenmergtransplantatie op dag 0. Patiënten krijgen ook tweemaal daags tacrolimus IV of oraal op dag 4-50; oraal mycofenolaatmofetil op dag 4-35; en filgrastim (G-CSF) subcutaan of IV beginnend op dag 4 en doorgaand totdat de bloedtellingen herstellen.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses cyclofosfamide totdat de minimale effectieve dosis die nodig is om chimerisme te induceren zonder onaanvaardbare toxiciteit bij deze patiënten is bepaald.

Patiënten worden gevolgd na 2 en 6 maanden, na één jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen ten minste 23 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Patiënten met een van de volgende diagnoses:
- Chronische myelogene leukemie
  - Chronische fase 1
    - Mislukte eerdere behandeling met interferon alfa OF
    - Teruggevallen na eerdere autologe stamceltransplantatie
  - Chronische fase 2
- Acute leukemie
  - Standaard risico
    - Leeftijd ouder dan 60 jaar
    - Volledige remissie 1 (CR1)
  - Hoog risico
    - Hoge WBC bij presentatie, ongunstige cytogenetica, gemengde afstamming, vertraagde respons op inductiechemotherapie
    - CR1
    - Volledige remissie 2 of hoger
- Acute lymfatische leukemie
  - CR1 of hoger
- Myelodysplastisch syndroom
  - Onbehandelde OK
  - CR1
- Acute myeloïde leukemie bij CR1
- Chronische lymfatische leukemie
  - Rai stadium III of IV OF
  - Voorafgaande autologe stamceltransplantatie ontvangen
- Multipel myeloom
  - Fase II of III
  - Stabiele of progressieve ziekte na eerdere chemotherapie OF
  - Voorafgaande autologe stamceltransplantatie ontvangen
- Non-Hodgkin-lymfoom
- Hodgkin-lymfoom
Komt niet in aanmerking voor of weigert autologe of standaard allogene beenmergtransplantatie
Komt niet in aanmerking voor beenmergtransplantatie van een HLA-gematchte, broer of zus donor of van een HLA-gematchte, niet-verwante donor
Moet een niet-overeenkomende HLA-gerelateerde donor hebben (3-5 van de 6)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

0,5 tot 70

Prestatiestatus:

ECOG 0-1

Levensverwachting:

Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

Niet gespecificeerd

Lever:

Bilirubine minder dan 3,1 mg/dL

nier:

Niet gespecificeerd

Cardiovasculair:

Linkerventrikelejectiefractie minstens 35%

long:

FEV_1 en FVC ten minste 40% van voorspelde OR
FEV_1 en FVC ten minste 60% bij patiënten die eerder thoracale of mantelradiotherapie hebben ondergaan

Ander:

Hiv-negatief
Geen andere slopende medische of psychiatrische ziekte die de naleving van de studie zou verhinderen
Niet zwanger
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

Zie Ziektekenmerken
Geen eerdere transfusies van donor

Chemotherapie:

Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie:

Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

Niet gespecificeerd

Chirurgie:

Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Ephraim J. Fuchs, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

O'Donnell PV, Luznik L, Jones RJ, Vogelsang GB, Leffell MS, Phelps M, Rhubart P, Cowan K, Piantados S, Fuchs EJ. Nonmyeloablative bone marrow transplantation from partially HLA-mismatched related donors using posttransplantation cyclophosphamide. Biol Blood Marrow Transplant. 2002;8(7):377-86. doi: 10.1053/bbmt.2002.v8.pm12171484.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000068057, J9966
P30CA006973 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
JHOC-J9966
JHOC-99110501
NCI-G00-1816

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .