Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace kostní dřeně s cyklofosfamidem plus při léčbě pacientů s hematologickou rakovinou

9. března 2010 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Nemyeloablativní alogenní transplantace kostní dřeně pro hematologické malignity pomocí haploidentických dárců: Fáze I studie předtransplantačního cyklofosfamidu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Transplantace kostní dřeně může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny chemoterapií nebo radiační terapií používanou k zabíjení rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost cyklofosfamidu a transplantace kostní dřeně při léčbě pacientů, kteří mají hematologickou rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte minimální účinnou dávku předtransplantačního cyklofosfamidu k indukci engraftmentu haploidentické alogenní kostní dřeně bez použití myeloablativního kondicionování u pacientů s hematologickými malignitami.
  • Určete výskyt a závažnost reakce štěpu proti hostiteli a nehematologické toxicity s tímto léčebným režimem u těchto pacientů.
  • Korelujte fenotypové a funkční imunologické charakteristiky těchto pacientů před léčbou ve vztahu k riziku rejekce štěpu s tímto léčebným režimem.

Přehled: Toto je studie s eskalací dávky cyklofosfamidu.

Pacienti dostávají fludarabin IV po dobu 1 hodiny ve dnech -6 až -2; cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech -6, -5 a 3; celkové ozáření těla v den -1; a alogenní transplantaci kostní dřeně v den 0. Pacienti také dostávají takrolimus IV nebo perorálně dvakrát denně ve dnech 4-50; perorální mykofenolát mofetil ve dnech 4-35; a filgrastim (G-CSF) subkutánně nebo IV počínaje dnem 4 a pokračovat až do obnovení krevního obrazu.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky cyklofosfamidu, dokud není stanovena minimální účinná dávka nutná k vyvolání chimérismu bez nepřijatelné toxicity u těchto pacientů.

Pacienti jsou sledováni po 2 a 6 měsících, po jednom roce a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno nejméně 23 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Pacienti s některou z následujících diagnóz:

    • Chronická myeloidní leukémie

      • Chronická fáze 1

        • Selhala předchozí léčba interferonem alfa NEBO
        • Relaps po předchozí autologní transplantaci kmenových buněk
      • Chronická fáze 2

    • Akutní leukémie

      • Standardní riziko

        • Věk nad 60 let
        • Kompletní remise 1 (CR1)

      • Vysoké riziko

        • Vysoký WBC při prezentaci, nepříznivá cytogenetika, smíšená linie, opožděná odpověď na indukční chemoterapii
        • CR1
        • Kompletní remise 2 nebo vyšší

    • Akutní lymfocytární leukémie

      • CR1 nebo vyšší

    • Myelodysplastický syndrom

      • Neléčená OR
      • CR1
    • Akutní myeloidní leukémie u CR1

    • Chronická lymfocytární leukémie

      • Rai fáze III nebo IV OR
      • Absolvoval předchozí transplantaci autologních kmenových buněk

    • Mnohočetný myelom

      • Stupeň II nebo III
      • Stabilní nebo progresivní onemocnění po předchozí chemoterapii NEBO
      • Absolvoval předchozí transplantaci autologních kmenových buněk
    • Non-Hodgkinův lymfom
    • Hodgkinův lymfom
  • Nezpůsobilý nebo odmítnutý pro autologní nebo standardní alogenní transplantaci kostní dřeně
  • Nevhodné pro transplantaci kostní dřeně od HLA shodného, ​​sourozeneckého dárce nebo od HLA shodného, ​​nepříbuzného dárce
  • Musí mít HLA neshodného příbuzného dárce (3–5 ze 6)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 0,5 až 70

Stav výkonu:

  • ECOG 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 3,1 mg/dl

Renální:

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární:

  • Ejekční frakce levé komory alespoň 35 %

Plicní:

  • FEV_1 a FVC alespoň 40 % předpokládaného OR
  • FEV_1 a FVC alespoň 60 % u pacientů, kteří podstoupili předchozí radioterapii hrudníku nebo pláště

Jiný:

  • HIV negativní
  • Žádné jiné vysilující lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo dodržování studie
  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné předchozí transfuze od dárce

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ephraim J. Fuchs, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068057, J9966
  • P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
  • JHOC-J9966
  • JHOC-99110501
  • NCI-G00-1816

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit