- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00006042
Ciclofosfamide Plus Trapianto Di Midollo Osseo Nel Trattamento Di Pazienti Con Cancro Ematologico
Trapianto di midollo osseo allogenico non mieloablativo per neoplasie ematologiche utilizzando donatori aploidentici: uno studio di fase I sulla ciclofosfamide pre-trapianto
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Il trapianto di midollo osseo può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla chemioterapia o dalla radioterapia utilizzate per uccidere le cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della ciclofosfamide più trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti affetti da cancro ematologico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la dose minima efficace di ciclofosfamide pretrapianto per indurre l'attecchimento del midollo osseo allogenico aploidentico senza l'uso del condizionamento mieloablativo in pazienti con neoplasie ematologiche.
- Determinare l'incidenza e la gravità della malattia del trapianto contro l'ospite e le tossicità non ematologiche con questo regime di trattamento in questi pazienti.
- Correlare le caratteristiche fenotipiche e immunologiche funzionali pretrattamento in questi pazienti in relazione al rischio di rigetto del trapianto con questo regime di trattamento.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose della ciclofosfamide.
I pazienti ricevono fludarabina EV per 1 ora nei giorni da -6 a -2; ciclofosfamide IV nell'arco di 1 ora nei giorni -6, -5 e 3; irradiazione corporea totale il giorno -1; e trapianto allogenico di midollo osseo al giorno 0. I pazienti ricevono anche tacrolimus EV o per via orale due volte al giorno nei giorni 4-50; micofenolato mofetile orale nei giorni 4-35; e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea o EV a partire dal giorno 4 e continuando fino al ripristino della conta ematica.
Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di ciclofosfamide fino a quando non viene determinata la dose minima efficace necessaria per indurre il chimerismo senza tossicità inaccettabile in questi pazienti.
I pazienti vengono seguiti a 2 e 6 mesi, a un anno e poi annualmente.
ACCUMULO PREVISTO: Almeno 23 pazienti saranno accumulati per questo studio.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Pazienti con una delle seguenti diagnosi:
Leucemia mieloide cronica
Fase cronica 1
- Terapia precedente con interferone alfa fallita OPPURE
- Recidiva dopo un precedente trapianto di cellule staminali autologhe
- Fase cronica 2
Leucemia acuta
Rischio standard
- Età oltre 60 anni
- Remissione completa 1 (CR1)
Alto rischio
- Leucociti alti alla presentazione, citogenetica sfavorevole, linea mista, risposta ritardata alla chemioterapia di induzione
- CR1
- Remissione completa 2 o superiore
Leucemia linfatica acuta
- CR1 o superiore
Sindrome mielodisplasica
- OR non trattato
- CR1
- Leucemia mieloide acuta in CR1
Leucemia linfatica cronica
- Rai stadio III o IV OR
- Ricevuto precedente trapianto di cellule staminali autologhe
Mieloma multiplo
- Fase II o III
- Malattia stabile o progressiva dopo precedente chemioterapia OPPURE
- Ricevuto precedente trapianto di cellule staminali autologhe
- Linfoma non-Hodgkin
- Linfoma di Hodgkin
- Non idoneo o rifiutato trapianto di midollo osseo autologo o standard allogenico
- Non idoneo per il trapianto di midollo osseo da un donatore HLA compatibile, fratello o da un donatore HLA compatibile, non imparentato
- Deve avere un donatore HLA non corrispondente, correlato (3-5 su 6)
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- da 0,5 a 70
Lo stato della prestazione:
- ECOG 0-1
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Emopoietico:
- Non specificato
Epatico:
- Bilirubina inferiore a 3,1 mg/dL
Renale:
- Non specificato
Cardiovascolare:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra almeno 35%
Polmonare:
- FEV_1 e FVC almeno il 40% dell'OR previsto
- FEV_1 e FVC almeno 60% in pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia toracica o del mantello
Altro:
- HIV negativo
- Nessun'altra malattia medica o psichiatrica debilitante che precluderebbe la conformità allo studio
- Non incinta
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessuna trasfusione precedente dal donatore
Chemioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Non specificato
Chirurgia:
- Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ephraim J. Fuchs, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- Linfoma di Burkitt adulto stadio III
- linfoma follicolare di grado 3 stadio IV
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma di Burkitt adulto stadio IV
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma di Burkitt ricorrente dell'adulto
- linfoma a piccole cellule non clivate ricorrente nell'infanzia
- linfoma infantile ricorrente a grandi cellule
- sindromi mielodisplastiche de novo
- sindromi mielodisplastiche precedentemente trattate
- sindromi mielodisplastiche secondarie
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con anomalie 11q23 (MLL).
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(8;21)(q22;q22)
- leucemia linfoblastica acuta infantile in remissione
- leucemia mieloide acuta infantile in remissione
- leucemia mieloide cronica in fase cronica
- leucemia mieloide cronica infantile
- sindromi mielodisplastiche infantili
- leucemia mieloide cronica atipica
- malattia mielodisplastica/mieloproliferativa, non classificabile
- leucemia mieloide acuta dell'adulto in remissione
- linfoma di Hodgkin ricorrente dell'adulto
- linfoma di Hodgkin infantile ricorrente/refrattario
- linfoma diffuso a piccole cellule recidivante dell'adulto
- linfoma diffuso a cellule miste ricorrente dell'adulto
- leucemia mieloide cronica recidivante
- linfoma follicolare stadio III grado 3
- linfoma diffuso a cellule miste in stadio III dell'adulto
- linfoma follicolare stadio IV grado 1
- linfoma follicolare in stadio IV grado 2
- linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio IV
- linfoma mantellare in stadio III
- linfoma mantellare in stadio IV
- Mieloma multiplo stadio II
- mieloma multiplo stadio III
- linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma ricorrente della zona marginale
- piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- piccolo linfoma linfocitico stadio III
- linfoma della zona marginale in stadio III
- piccolo linfoma linfocitico stadio IV
- linfoma della zona marginale in stadio IV
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
- linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- linfoma mantellare ricorrente
- leucemia linfatica cronica refrattaria
- leucemia linfatica cronica stadio III
- leucemia linfocitica cronica in stadio IV
- Linfoma linfoblastico adulto stadio III
- Linfoma linfoblastico adulto stadio IV
- mieloma multiplo refrattario
- linfoma mantellare stadio II non contiguo
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio II non contiguo
- linfoma diffuso a cellule miste dell'adulto di stadio II non contiguo
- linfoma linfoblastico adulto stadio II non contiguo
- linfoma follicolare di grado 3 stadio II non contiguo
- leucemia linfoblastica acuta dell'adulto in remissione
- linfoma di Burkitt adulto stadio II non contiguo
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio II non contiguo
- linfoma linfoblastico infantile ricorrente
- Linfoma di Burkitt
- Linfoma linfoblastico adulto stadio II
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Condizioni precancerose
- Linfoma
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Leucemia
- Preleucemia
- Plasmocitoma
- Malattie mieloproliferative
- Malattie mielodisplastiche-mieloproliferative
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Inibitori della calcineurina
- Ciclofosfamide
- Fludarabina
- Fludarabina fosfato
- Tacrolimo
- Acido micofenolico
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000068057, J9966
- P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- JHOC-J9966
- JHOC-99110501
- NCI-G00-1816
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .