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Ciclofosfamide Plus Trapianto Di Midollo Osseo Nel Trattamento Di Pazienti Con Cancro Ematologico

Trapianto di midollo osseo allogenico non mieloablativo per neoplasie ematologiche utilizzando donatori aploidentici: uno studio di fase I sulla ciclofosfamide pre-trapianto

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Il trapianto di midollo osseo può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla chemioterapia o dalla radioterapia utilizzate per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della ciclofosfamide più trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti affetti da cancro ematologico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose minima efficace di ciclofosfamide pretrapianto per indurre l'attecchimento del midollo osseo allogenico aploidentico senza l'uso del condizionamento mieloablativo in pazienti con neoplasie ematologiche.
  • Determinare l'incidenza e la gravità della malattia del trapianto contro l'ospite e le tossicità non ematologiche con questo regime di trattamento in questi pazienti.
  • Correlare le caratteristiche fenotipiche e immunologiche funzionali pretrattamento in questi pazienti in relazione al rischio di rigetto del trapianto con questo regime di trattamento.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose della ciclofosfamide.

I pazienti ricevono fludarabina EV per 1 ora nei giorni da -6 a -2; ciclofosfamide IV nell'arco di 1 ora nei giorni -6, -5 e 3; irradiazione corporea totale il giorno -1; e trapianto allogenico di midollo osseo al giorno 0. I pazienti ricevono anche tacrolimus EV o per via orale due volte al giorno nei giorni 4-50; micofenolato mofetile orale nei giorni 4-35; e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea o EV a partire dal giorno 4 e continuando fino al ripristino della conta ematica.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di ciclofosfamide fino a quando non viene determinata la dose minima efficace necessaria per indurre il chimerismo senza tossicità inaccettabile in questi pazienti.

I pazienti vengono seguiti a 2 e 6 mesi, a un anno e poi annualmente.

ACCUMULO PREVISTO: Almeno 23 pazienti saranno accumulati per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Pazienti con una delle seguenti diagnosi:

    • Leucemia mieloide cronica

      • Fase cronica 1

        • Terapia precedente con interferone alfa fallita OPPURE
        • Recidiva dopo un precedente trapianto di cellule staminali autologhe
      • Fase cronica 2
    • Leucemia acuta

      • Rischio standard

        • Età oltre 60 anni
        • Remissione completa 1 (CR1)
      • Alto rischio

        • Leucociti alti alla presentazione, citogenetica sfavorevole, linea mista, risposta ritardata alla chemioterapia di induzione
        • CR1
        • Remissione completa 2 o superiore
    • Leucemia linfatica acuta

      • CR1 o superiore
    • Sindrome mielodisplasica

      • OR non trattato
      • CR1
    • Leucemia mieloide acuta in CR1
    • Leucemia linfatica cronica

      • Rai stadio III o IV OR
      • Ricevuto precedente trapianto di cellule staminali autologhe
    • Mieloma multiplo

      • Fase II o III
      • Malattia stabile o progressiva dopo precedente chemioterapia OPPURE
      • Ricevuto precedente trapianto di cellule staminali autologhe
    • Linfoma non-Hodgkin
    • Linfoma di Hodgkin
  • Non idoneo o rifiutato trapianto di midollo osseo autologo o standard allogenico
  • Non idoneo per il trapianto di midollo osseo da un donatore HLA compatibile, fratello o da un donatore HLA compatibile, non imparentato
  • Deve avere un donatore HLA non corrispondente, correlato (3-5 su 6)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • da 0,5 a 70

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 3,1 mg/dL

Renale:

  • Non specificato

Cardiovascolare:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra almeno 35%

Polmonare:

  • FEV_1 e FVC almeno il 40% dell'OR previsto
  • FEV_1 e FVC almeno 60% in pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia toracica o del mantello

Altro:

  • HIV negativo
  • Nessun'altra malattia medica o psichiatrica debilitante che precluderebbe la conformità allo studio
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna trasfusione precedente dal donatore

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ephraim J. Fuchs, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068057, J9966
  • P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • JHOC-J9966
  • JHOC-99110501
  • NCI-G00-1816

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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