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頭頸部がん患者の治療における化学療法と放射線療法の併用

2021年2月19日 更新者：UNICANCER

再発リスクの高い頭頸部類表皮癌に対する術後放射線療法との併用化学療法 - 実現可能性の研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 複数の化学療法薬と放射線療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: 頭頸部がん患者の治療における化学療法と放射線療法の併用の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 治癒切除後の再発リスクが高いステージ I-IVB の頭頸部扁平上皮がん患者における同時放射線療法によるフルオロウラシルとシスプラチンの毒性を判定する。 II. これらの患者に対するこのレジメンの有効性を判断します。 Ⅲ． このレジメンで治療を受けた患者の生存率を判定します。

概要: これは多施設共同研究です。 患者は1～5日目と43～47日目にフルオロウラシルIVを継続的に投与され、2、23、44日目には1時間かけてシスプラチンIVが投与される。 同時放射線療法は週に 5 日、6.5 週間実施されます。 患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後3年間は6か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: 18 か月以内に、この研究のために合計 44 ～ 68 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Epinal、フランス、88021
        • Hopital Jean Monnet
      • Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Tours、フランス、37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif、フランス、F-94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に証明された口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭のステージ I ～ IVB 扁平上皮がん 両側または対側のリンパ節陽性が認められる 過去 6 週間以内に治癒切除された 遠隔転移がない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上から 70 歳まで パフォーマンスステータス: カルノフスキー 70-100% 余命: 特定されていない 造血: 白血球数が少なくとも 2,000/mm3 血小板数が少なくとも 150,000/mm3 肝臓: ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満) SGOT および SGPT ULN の 2 倍未満 アルカリホスファターゼ ULN の 2 倍未満 腎臓: クレアチニン 1.5 mg/dL 以下、またはクレアチニン クリアランス 70 mL/min 以上 心血管: フルオロウラシル IV の禁忌なし グレード 2 以上の冠動脈疾患なし不安定な心臓病がないこと その他: 基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮がん以外の悪性腫瘍がないこと 妊娠していないこと 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用する必要がある

以前の併用療法: 生物学的療法: 特定されていない 化学療法: 事前の化学療法なし 内分泌療法: 特定されていない 放射線療法: 事前の放射線療法なし 手術: 疾患の特徴を参照 その他: 他の併用補助療法なし 同時予防治療なし (レチノイドなど) 同時併用の実験的治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UNICANCER

捜査官

  • スタディチェア：Lionnel Geoffrois, MD、Centre Alexis Vautrin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1999年2月1日

一次修了 (実際)

2002年8月1日

研究の完了 (実際)

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2000年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月19日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000068073
  • FRE-FNCLCC-GORTEC98-01/98007
  • EU-20015

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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