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Combinação de quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço

19 de fevereiro de 2021 atualizado por: UNICANCER

Quimioterapia combinada com radioterapia pós-operatória Carcinoma epidermoide de cabeça e pescoço com alto risco de recorrência - estudo de viabilidade

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de mais de um medicamento quimioterápico com radioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a toxicidade de fluorouracil e cisplatina com radioterapia concomitante em pacientes com estágio I-IVB de câncer de células escamosas da cabeça e pescoço com alto risco de recorrência após ressecção curativa. II. Determine a eficácia deste regime nestes pacientes. III. Determine a sobrevida desses pacientes tratados com esse regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem fluorouracila IV continuamente nos dias 1-5 e 43-47 e cisplatina IV durante 1 hora nos dias 2, 23 e 44. A radioterapia concomitante é administrada 5 dias por semana durante 6,5 semanas. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 44-68 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Centre Jean PERRIN
      • Epinal, França, 88021
        • Hopital Jean Monnet
      • Nantes-Saint Herblain, França, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Tours, França, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, França, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de células escamosas estágio I-IVB histologicamente comprovado da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe Linfonodos positivos permitidos, bilaterais ou contralaterais Ressecção curativa nas últimas 6 semanas Sem metástases distantes

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Mais de 18 a 70 Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 2.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 150.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN ) SGOT e SGPT inferior a 2 vezes o LSN Fosfatase alcalina inferior a 2 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU Depuração de creatinina superior a 70 mL/min Cardiovascular: Sem contraindicação para fluorouracilo IV Sem doença arterial coronária superior a grau 2 Nenhuma doença cardíaca instável Outro: Nenhuma outra malignidade, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero Não grávida Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia prévia Cirurgia: Consulte as características da doença Outros: Nenhuma outra terapia adjuvante concomitante Sem tratamento preventivo concomitante (por exemplo, retinóides) Nenhum outro tratamento experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lionnel Geoffrois, MD, Centre Alexis Vautrin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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