- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006051
Combinação de quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Quimioterapia combinada com radioterapia pós-operatória Carcinoma epidermoide de cabeça e pescoço com alto risco de recorrência - estudo de viabilidade
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de mais de um medicamento quimioterápico com radioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a toxicidade de fluorouracil e cisplatina com radioterapia concomitante em pacientes com estágio I-IVB de câncer de células escamosas da cabeça e pescoço com alto risco de recorrência após ressecção curativa. II. Determine a eficácia deste regime nestes pacientes. III. Determine a sobrevida desses pacientes tratados com esse regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem fluorouracila IV continuamente nos dias 1-5 e 43-47 e cisplatina IV durante 1 hora nos dias 2, 23 e 44. A radioterapia concomitante é administrada 5 dias por semana durante 6,5 semanas. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 44-68 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 18 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean PERRIN
-
Epinal, França, 88021
- Hopital Jean Monnet
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Nantes-Saint Herblain, França, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Tours, França, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
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Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, França, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de células escamosas estágio I-IVB histologicamente comprovado da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe Linfonodos positivos permitidos, bilaterais ou contralaterais Ressecção curativa nas últimas 6 semanas Sem metástases distantes
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Mais de 18 a 70 Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 2.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 150.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN ) SGOT e SGPT inferior a 2 vezes o LSN Fosfatase alcalina inferior a 2 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU Depuração de creatinina superior a 70 mL/min Cardiovascular: Sem contraindicação para fluorouracilo IV Sem doença arterial coronária superior a grau 2 Nenhuma doença cardíaca instável Outro: Nenhuma outra malignidade, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero Não grávida Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia prévia Cirurgia: Consulte as características da doença Outros: Nenhuma outra terapia adjuvante concomitante Sem tratamento preventivo concomitante (por exemplo, retinóides) Nenhum outro tratamento experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lionnel Geoffrois, MD, Centre Alexis Vautrin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Carcinoma espinocelular estágio III de lábio e cavidade oral
- Carcinoma espinocelular estágio IV de lábio e cavidade oral
- Carcinoma espinocelular estágio III de orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV de orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio III de hipofaringe
- Carcinoma espinocelular de hipofaringe estágio IV
- Carcinoma espinocelular estágio III da laringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV da laringe
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- Carcinoma espinocelular estágio II de orofaringe
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068073
- FRE-FNCLCC-GORTEC98-01/98007
- EU-20015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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