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Quimioterapia combinada más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello

19 de febrero de 2021 actualizado por: UNICANCER

Quimioterapia combinada concurrente con radioterapia posoperatoria Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello con alto riesgo de recurrencia: estudio de viabilidad

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de más de un medicamento de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la toxicidad del fluorouracilo y el cisplatino con radioterapia concomitante en pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello en estadio I-IVB con alto riesgo de recurrencia después de la resección curativa. II. Determinar la eficacia de este régimen en estos pacientes. tercero Determinar la supervivencia de estos pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben fluorouracilo IV de forma continua los días 1 a 5 y 43 a 47 y cisplatino IV durante 1 hora los días 2, 23 y 44. La radioterapia concurrente se administra 5 días a la semana durante 6,5 semanas. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 44-68 pacientes para este estudio dentro de los 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Epinal, Francia, 88021
        • Hopital Jean Monnet
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe en estadio I-IVB comprobado histológicamente Se permiten ganglios linfáticos positivos, ya sea bilateral o contralateral Resección curativa en las últimas 6 semanas Sin metástasis a distancia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Mayor de 18 a 70 años Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 2000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 150 000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) ) SGOT y SGPT menos de 2 veces el ULN Fosfatasa alcalina menos de 2 veces el ULN Renal: Creatinina no mayor de 1,5 mg/dL O Aclaramiento de creatinina mayor de 70 ml/min Cardiovascular: Sin contraindicación para el fluorouracilo IV Sin enfermedad arterial coronaria mayor que grado 2 Sin cardiopatía inestable Otro: Ninguna otra neoplasia maligna excepto el cáncer de piel de células basales o el carcinoma in situ del cuello uterino No embarazadas Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Sin otra terapia adyuvante concurrente Sin tratamiento preventivo concurrente (p. ej., retinoides) Sin otro tratamiento experimental concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Lionnel Geoffrois, MD, Centre Alexis Vautrin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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