- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006051
Quimioterapia combinada más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Quimioterapia combinada concurrente con radioterapia posoperatoria Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello con alto riesgo de recurrencia: estudio de viabilidad
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de más de un medicamento de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la toxicidad del fluorouracilo y el cisplatino con radioterapia concomitante en pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello en estadio I-IVB con alto riesgo de recurrencia después de la resección curativa. II. Determinar la eficacia de este régimen en estos pacientes. tercero Determinar la supervivencia de estos pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben fluorouracilo IV de forma continua los días 1 a 5 y 43 a 47 y cisplatino IV durante 1 hora los días 2, 23 y 44. La radioterapia concurrente se administra 5 días a la semana durante 6,5 semanas. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 44-68 pacientes para este estudio dentro de los 18 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Epinal, Francia, 88021
- Hopital Jean Monnet
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Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Tours, Francia, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, Francia, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe en estadio I-IVB comprobado histológicamente Se permiten ganglios linfáticos positivos, ya sea bilateral o contralateral Resección curativa en las últimas 6 semanas Sin metástasis a distancia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Mayor de 18 a 70 años Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 2000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 150 000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) ) SGOT y SGPT menos de 2 veces el ULN Fosfatasa alcalina menos de 2 veces el ULN Renal: Creatinina no mayor de 1,5 mg/dL O Aclaramiento de creatinina mayor de 70 ml/min Cardiovascular: Sin contraindicación para el fluorouracilo IV Sin enfermedad arterial coronaria mayor que grado 2 Sin cardiopatía inestable Otro: Ninguna otra neoplasia maligna excepto el cáncer de piel de células basales o el carcinoma in situ del cuello uterino No embarazadas Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Sin otra terapia adyuvante concurrente Sin tratamiento preventivo concurrente (p. ej., retinoides) Sin otro tratamiento experimental concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lionnel Geoffrois, MD, Centre Alexis Vautrin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de la orofaringe en estadio IV
- Carcinoma epidermoide de hipofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio IV
- Carcinoma epidermoide de labio y cavidad oral en estadio I
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio II
- Carcinoma epidermoide de hipofaringe en estadio I
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio I
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio I
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio II
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio II
- Carcinoma de células escamosas de la orofaringe en estadio II
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068073
- FRE-FNCLCC-GORTEC98-01/98007
- EU-20015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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