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ステージ I、ステージ II、またはステージ III の外陰がん患者の治療におけるシスプラチン併用または非併用の放射線療法

2013年6月7日 更新者：Gynecologic Oncology Group

外陰癌および浸潤リンパ節を有する患者における補助放射線治療と放射線および化学療法との比較に関するランダム化研究

根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 外陰がんの治療において、化学療法と組み合わせた放射線療法が、放射線療法単独よりも多くの腫瘍細胞を殺すかどうかはまだわかっていません。

目的: ステージ I、ステージ II、またはステージ III の外陰がん患者の治療におけるシスプラチンを併用する場合と併用しない場合の放射線療法の有効性を判断するための無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • シスプラチンを併用するまたは併用しない補助放射線療法で治療した鼠径リンパ節転移を伴う外陰部の I、II、III、または IVA 期扁平上皮癌患者の無再発間隔と生存率を比較する。
  • これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、一次外科的切除 (はい vs いいえ) およびリンパ節の状態 (N1 vs N2) に従って層別化されます。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は放射線療法を週 5 日、6 週間受けます。
  • アーム II: 患者はアーム I と同様に放射線療法を受けます。患者はまた、1、8、15、22、29、および 36 日目に 1 時間にわたってシスプラチン IV を受けます。

患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後は 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

予測される患者数: この研究では、4.5 年以内に合計 250 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • M.D. Anderson CCOP Research Base
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Tacoma General Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認されたステージI、II、III、またはIVAの扁平上皮癌の外陰部で、手術、放射線療法、またはその両方による根治的治療を受けやすい

    • 少なくとも1つの鼠径リンパ節および/または大腿リンパ節陽性
    • 手術不能な（固定または潰瘍性）鼠径部リンパ節なし
    • 陰性マージンを達成するために尿道または肛門括約筋の切除を必要としてはなりません
  • -無作為化から8週間以内に外陰生検および両側鼠径/大腿リンパ節郭清を受けている必要があります
  • 転移性疾患なし

患者の特徴:

年：

  • 年齢問わず

演奏状況：

  • ゴグ 0-2

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • WBC 3,000/mm^3以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上
  • 顆粒球数 1,500/mm^3 以上

肝臓：

  • ビリルビンが通常の1.5倍以下
  • SGOTが通常の3倍以下
  • アルカリホスファターゼが通常の3倍以下

腎臓：

  • クレアチニンが2.0mg/dL以下

他の：

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の以前の浸潤性悪性腫瘍はありません

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 指定されていない

化学療法:

  • 化学療法歴なし

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 病気の特徴を見る
  • 放射線治療歴なし

手術：

  • 病気の特徴を見る
  • 前回の手術から8週間以内

他の：

  • 研究を妨げる別の悪性腫瘍に対する前治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Gillian M. Thomas, BSc, MD, FRCPC, FRCR (Hon)、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年3月1日

一次修了 (実際)

2003年1月1日

試験登録日

最初に提出

2000年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2003年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月7日

最終確認日

2007年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000068103
  • GOG-0185

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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