Sädehoito sisplatiinilla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III vulvasyöpä
perjantai 7. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group
Satunnaistettu tutkimus adjuvanttisäteilyhoidosta verrattuna sädehoitoon ja kemoterapiaan potilailla, joilla on emättimen syöpä ja siihen liittyvät solmut
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, tappaako sädehoito yhdistettynä kemoterapiaan enemmän kasvainsoluja kuin sädehoito yksinään vulvan syövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jolla määritetään sädehoidon tehokkuus sisplatiinilla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III häpysyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa uusiutumisvapaata aikaväliä ja eloonjäämisaikaa potilailla, joilla on vaiheen I, II, III tai IVA vulvan okasolusyöpä ja nivusimusolmukkeet, joita on hoidettu adjuvanttisädehoidolla sisplatiinin kanssa tai ilman.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan primaarisen kirurgisen resektion (kyllä vs ei) ja solmukohdan tilan (N1 vs. N2) mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat sädehoitoa 5 päivää viikossa 6 viikon ajan.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat sädehoitoa kuten haarassa I. Potilaat saavat myös sisplatiini IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 250 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 4,5 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Mallinckrodt Institute of Radiology
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Schneider Children's Hospital at North Shore
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0502
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Brookview Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- M.D. Anderson CCOP Research Base
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Tacoma General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu vaiheen I, II, III tai IVA vulvan okasolusyöpä, joka voidaan hoitaa parantavasti leikkauksella, sädehoidolla tai molemmilla
- Vähintään 1 positiivinen nivus- ja/tai reisiimusolmuke
- Ei toimimattomia (kiinteitä tai haavautuvia) nivussolmukkeita
- Ei saa vaatia virtsaputken tai peräaukon sulkijalihaksen resektiota negatiivisten marginaalien saavuttamiseksi
- on täytynyt tehdä ulkosynnyttimien biopsia ja molemminpuolinen nivus-/reisiluun imusolmukkeiden dissektio 8 viikon kuluessa satunnaistamisesta
- Ei metastaattista sairautta
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Minkä ikäisen tahansa
Suorituskyky:
- GOG 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalia
- SGOT enintään 3 kertaa normaali
- Alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa normaali
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa sädehoitoa
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Enintään 8 viikkoa edellisestä leikkauksesta
Muuta:
- Ei aikaisempaa hoitoa toiselle pahanlaatuiselle kasvaimelle, joka estäisi tutkimuksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gillian M. Thomas, BSc, MD, FRCPC, FRCR (Hon), GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. elokuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068103
- GOG-0185
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .