Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия с цисплатином или без него при лечении пациентов со стадией I, стадией II или стадией III рака вульвы

7 июня 2013 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Рандомизированное исследование адъювантной лучевой терапии по сравнению с лучевой и химиотерапией у пациентов с раком вульвы и пораженными лимфатическими узлами

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, убивает ли лучевая терапия в сочетании с химиотерапией больше опухолевых клеток, чем только лучевая терапия при лечении рака вульвы.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для определения эффективности лучевой терапии с цисплатином или без него при лечении пациентов с раком вульвы стадии I, стадии II или стадии III.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните безрецидивный период и выживаемость у пациентов с плоскоклеточным раком вульвы I, II, III или IVA стадии с поражением паховых лимфатических узлов, получавших адъювантную лучевую терапию с цисплатином или без него.
  • Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с первичной хирургической резекцией (да или нет) и статусом лимфоузлов (N1 или N2). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

  • Группа I: пациенты проходят лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 6 недель.
  • Группа II: пациенты проходят лучевую терапию, как и в группе I. Пациенты также получают цисплатин внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 4,5 лет будет набрано 250 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • M.D. Anderson CCOP Research Base
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Tacoma General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная плоскоклеточная карцинома вульвы I, II, III или IVA стадии, поддающаяся радикальному лечению с помощью хирургического вмешательства, лучевой терапии или того и другого.

    • По крайней мере 1 положительный паховый и/или бедренный лимфатический узел
    • Отсутствие неоперабельных (фиксированных или изъязвленных) паховых узлов
    • Не требуется резекция уретры или анального сфинктера для получения отрицательных краев
  • Должна быть проведена биопсия вульвы и двусторонняя диссекция паховых/бедренных лимфатических узлов в течение 8 недель после рандомизации.
  • Нет метастатического заболевания

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • В любом возрасте

Состояние производительности:

  • ГОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше нормы
  • SGOT не более чем в 3 раза от нормы
  • Щелочная фосфатаза не выше нормы более чем в 3 раза

Почечная:

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Без предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Без предшествующей лучевой терапии

Операция:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не более 8 недель после предыдущей операции

Другой:

  • Отсутствие предшествующей терапии другого злокачественного новообразования, что препятствует исследованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Gillian M. Thomas, BSc, MD, FRCPC, FRCR (Hon), GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068103
  • GOG-0185

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться