1기, 2기 또는 3기 외음부암 환자 치료에서 시스플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법
2013년 6월 7일 업데이트: Gynecologic Oncology Group
외음부암 및 침범된 림프절 환자의 보조 방사선 치료 대 방사선 및 화학 요법의 무작위 연구
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 외음부암을 치료할 때 화학요법과 결합된 방사선 요법이 방사선 요법 단독보다 더 많은 종양 세포를 죽이는지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 외음부의 I기, II기 또는 III기 암 환자 치료에서 시스플라틴 유무에 관계없이 방사선 요법의 효과를 결정하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 시스플라틴을 사용하거나 사용하지 않고 보조 방사선 요법으로 치료한 관련 서혜부 림프절이 있는 외음부의 I, II, III 또는 IVA 편평 세포 암종 환자의 무재발 간격 및 생존을 비교합니다.
- 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 1차 수술 절제(예 대 아니오) 및 결절 상태(N1 대 N2)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- I군: 환자는 6주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 1, 8, 15, 22, 29 및 36일에 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받습니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 4.5년 이내에 이 연구를 위해 총 250명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Gatos, California, 미국, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
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Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80010
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts University School of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Mallinckrodt Institute of Radiology
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Schneider Children's Hospital at North Shore
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0502
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Brookview Research, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- M.D. Anderson CCOP Research Base
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Tacoma General Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 1기, 2기, 3기 또는 IVA 외음부 편평 세포 암종은 수술, 방사선 요법 또는 둘 다로 근치적 치료가 가능합니다.
- 적어도 1개의 양성 사타구니 및/또는 대퇴부 림프절
- 수술 불가능한(고정 또는 궤양성) 사타구니 림프절 없음
- 음성 마진을 달성하기 위해 요도 또는 항문 괄약근의 절제가 필요하지 않아야 합니다.
- 무작위화 8주 이내에 외음부 생검 및 양측 서혜부/대퇴부 림프절 절제술을 받아야 함
- 전이성 질환 없음
환자 특성:
나이:
- 모든 연령
성능 상태:
- GOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 과립구 수 최소 1,500/mm^3
간:
- 빌리루빈이 정상의 1.5배 이하
- 정상의 3배 이하의 SGOT
- 알칼리성 포스파타아제가 정상의 3배 이하
신장:
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 이전에 다른 침윤성 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 사전 방사선 치료 없음
수술:
- 질병 특성 참조
- 이전 수술 후 8주 이내
다른:
- 연구를 방해하는 또 다른 악성 종양에 대한 사전 치료 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gillian M. Thomas, BSc, MD, FRCPC, FRCR (Hon), GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2003년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2007년 6월 1일
추가 정보
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