Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling med eller utan cisplatin vid behandling av patienter med stadium I, stadium II eller stadium III cancer i vulva

7 juni 2013 uppdaterad av: Gynecologic Oncology Group

En randomiserad studie av adjuvant strålbehandling kontra strålning och kemoterapi hos patienter med vulvarcancer och involverade noder

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt om strålbehandling i kombination med kemoterapi dödar fler tumörceller än strålbehandling enbart vid behandling av vulvacancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att fastställa effektiviteten av strålbehandling med eller utan cisplatin vid behandling av patienter som har stadium I, stadium II eller stadium III cancer i vulva.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför det återfallsfria intervallet och överlevnaden hos patienter med stadium I, II, III eller IVA skivepitelcancer i vulva med involverade inguinala lymfkörtlar som behandlats med adjuvant strålbehandling med eller utan cisplatin.
  • Jämför toxiciteten hos dessa kurer hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt primär kirurgisk resektion (ja mot nej) och nodstatus (N1 vs N2). Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter genomgår strålbehandling 5 dagar i veckan i 6 veckor.
  • Arm II: Patienter genomgår strålbehandling som i arm I. Patienter får också cisplatin IV under 1 timme på dagarna 1, 8, 15, 22, 29 och 36.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 250 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 4,5 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • M.D. Anderson CCOP Research Base
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Tacoma General Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat stadium I, II, III eller IVA skivepitelcancer i vulva mottaglig för botande behandling med kirurgi, strålbehandling eller båda

    • Minst 1 positiv inguinal och/eller femoral lymfkörtel
    • Inga inoperabla (fixerade eller ulcererande) ljumsknoder
    • Får inte kräva resektion av urinrör eller analsfinkter för att uppnå negativa marginaler
  • Måste ha genomgått vulvabiopsi och bilateral inguinal/femoral lymfkörteldissektion inom 8 veckor efter randomisering
  • Ingen metastaserande sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Vilken ålder som helst

Prestationsstatus:

  • GOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Granulocytantal minst 1 500/mm^3

Lever:

  • Bilirubin inte mer än 1,5 gånger normalt
  • SGOT inte större än 3 gånger det normala
  • Alkaliskt fosfatas inte mer än 3 gånger normalt

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen annan tidigare invasiv malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare strålbehandling

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Inte mer än 8 veckor sedan föregående operation

Övrig:

  • Ingen tidigare terapi för en annan malignitet som skulle utesluta studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Gillian M. Thomas, BSc, MD, FRCPC, FRCR (Hon), GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2003

Första postat (Uppskatta)

3 september 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068103
  • GOG-0185

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera