Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia ciszplatinnal vagy anélkül az I., II. vagy III. stádiumú vulvarákos betegek kezelésében

2013. június 7. frissítette: Gynecologic Oncology Group

Vulvarákos és érintett csomópontokban szenvedő betegek adjuváns sugárkezelésének és sugár- és kemoterápiás kezelésének randomizált vizsgálata

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Egyelőre nem ismert, hogy a kemoterápiával kombinált sugárterápia több daganatsejtet pusztít-e el, mint a sugárterápia önmagában a szeméremtestrák kezelésében.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat a ciszplatinnal vagy anélkül végzett sugárterápia hatékonyságának meghatározására az I., II. vagy III. stádiumú szeméremtestrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a kiújulásmentes intervallumot és a túlélést az érintett lágyéki nyirokcsomókkal rendelkező vulva I., II., III. vagy IVA stádiumú laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegeknél, akiket adjuváns sugárkezeléssel kezeltek ciszplatinnal vagy anélkül.
  • Hasonlítsa össze ezen kezelések toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket az elsődleges sebészeti reszekció (igen vs. nem) és a csomóponti állapot (N1 vs. N2) szerint osztályozzák. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe.

  • I. kar: A betegek 6 héten keresztül heti 5 napon át sugárterápiában részesülnek.
  • II. kar: A betegek sugárkezelésen esnek át, mint az I. karban. A betegek ciszplatin IV-et is kapnak 1 órán keresztül az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 4,5 éven belül összesen 250 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • M.D. Anderson CCOP Research Base
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Tacoma General Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt I., II., III. vagy IVA stádiumú vulva laphámsejtes karcinóma, amely műtéttel, sugárterápiával vagy mindkettővel gyógyítható

    • Legalább 1 pozitív inguinalis és/vagy femoralis nyirokcsomó
    • Nincsenek működésképtelen (rögzített vagy fekélyes) lágyékcsomók
    • Nem szükséges a húgycső vagy az anális sphincter reszekciója a negatív margók eléréséhez
  • A véletlen besorolást követő 8 héten belül vulvabiopszián és kétoldali lágyéki/combcsomó nyirokcsomó disszekción kellett átesnie
  • Nincs metasztatikus betegség

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • Bármilyen korú

Teljesítmény állapota:

  • GOG 0-2

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • WBC legalább 3000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Granulocitaszám legalább 1500/mm^3

Máj:

  • A bilirubin nem haladja meg a normál 1,5-szeresét
  • SGOT nem haladja meg a normál érték háromszorosát
  • Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a normál érték háromszorosát

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Az elmúlt 5 évben nem volt egyéb invazív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Nincs előzetes kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes sugárkezelés

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legfeljebb 8 hét az előző műtét óta

Egyéb:

  • Nincs előzetes kezelés más rosszindulatú daganatra, amely kizárná a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynecologic Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gillian M. Thomas, BSc, MD, FRCPC, FRCR (Hon), GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2003. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2007. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000068103
  • GOG-0185

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vulvari rák

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel