Radioterapia com ou sem cisplatina no tratamento de pacientes com câncer de vulva em estágio I, estágio II ou estágio III
Um estudo randomizado de tratamento de radiação adjuvante versus radiação e quimioterapia em pacientes com câncer vulvar e linfonodos envolvidos
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se a radioterapia combinada com a quimioterapia mata mais células tumorais do que a radioterapia sozinha no tratamento do câncer de vulva.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia da radioterapia com ou sem cisplatina no tratamento de pacientes com câncer de vulva em estágio I, II ou III.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar o intervalo livre de recorrência e sobrevida em pacientes com carcinoma de células escamosas da vulva estágio I, II, III ou IVA com linfonodos inguinais envolvidos tratados com radioterapia adjuvante com ou sem cisplatina.
- Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a ressecção cirúrgica primária (sim vs não) e estado do nódulo (N1 vs N2). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes passam por radioterapia 5 dias por semana durante 6 semanas.
- Braço II: Os pacientes passam por radioterapia como no braço I. Os pacientes também recebem cisplatina IV durante 1 hora nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 250 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 4,5 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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California
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Mallinckrodt Institute of Radiology
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Schneider Children's Hospital at North Shore
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Brookview Research, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M.D. Anderson CCOP Research Base
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Tacoma General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma escamoso da vulva estádio I, II, III ou IVA confirmado histologicamente, passível de tratamento curativo com cirurgia, radioterapia ou ambos
- Pelo menos 1 linfonodo inguinal e/ou femoral positivo
- Nenhum gânglio inoperável (fixo ou ulcerado) na virilha
- Não deve exigir ressecção da uretra ou esfíncter anal para obter margens negativas
- Deve ter sido submetido a biópsia vulvar e dissecção bilateral de linfonodo inguinal/femoral dentro de 8 semanas após a randomização
- Nenhuma doença metastática
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Qualquer idade
Estado de desempenho:
- GOG 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- GB pelo menos 3.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal
- SGOT não superior a 3 vezes o normal
- Fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o normal
Renal:
- Creatinina não superior a 2,0 mg/dL
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma outra malignidade invasiva prévia nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia prévia
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Sem radioterapia prévia
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
- Não mais de 8 semanas desde a cirurgia anterior
Outro:
- Nenhuma terapia anterior para outra malignidade que impediria o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gillian M. Thomas, BSc, MD, FRCPC, FRCR (Hon), GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068103
- GOG-0185
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