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放射治疗联合或不联合顺铂治疗 I 期、II 期或 III 期外阴癌患者

2013年6月7日 更新者：Gynecologic Oncology Group

外阴癌和受累淋巴结患者辅助放疗与放疗和化疗的随机研究

基本原理：放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 化学疗法中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 目前尚不清楚在治疗外阴癌时，放疗联合化疗是否比单独放疗能杀死更多的肿瘤细胞。

目的：随机 III 期试验，以确定放疗加或不加顺铂治疗 I 期、II 期或 III 期外阴癌患者的有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 比较 I、II、III 或 IVA 期外阴鳞状细胞癌伴腹股沟淋巴结受累接受辅助放疗加或不加顺铂治疗的无复发间期和生存期。
  • 比较这些方案在这些患者中的毒性。

大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据初次手术切除（是与否）和淋巴结状态（N1 与 N2）对患者进行分层。 患者被随机分配到两个治疗组之一。

  • 第 I 组：患者每周接受放射治疗 5 天，持续 6 周。
  • 第二组：患者像第一组一样接受放疗。患者还在第 1、8、15、22、29 和 36 天接受超过 1 小时的顺铂静脉注射。

患者每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访 3 年。

预计应计：本研究将在 4.5 年内累计招募 250 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • 美国
    • California
      • Los Gatos、California、美国、95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange、California、美国、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • M.D. Anderson CCOP Research Base
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Tacoma General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的 I、II、III 或 IVA 期外阴鳞状细胞癌，适合通过手术、放疗或两者同时进行根治性治疗

    • 至少 1 个阳性腹股沟和/或股淋巴结
    • 没有不能手术的（固定的或溃疡的）腹股沟淋巴结
    • 不得要求切除尿道或肛门括约肌以获得负切缘
  • 必须在随机分组后 8 周内接受过外阴活检和双侧腹股沟/股骨淋巴结清扫术
  • 无转移性疾病

患者特征：

年龄：

  • 任何年龄

性能状态：

  • GOG 0-2

预期寿命：

  • 未指定

造血：

  • 白细胞至少 3,000/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3
  • 粒细胞计数至少 1,500/mm^3

肝脏：

  • 胆红素不超过正常值的 1.5 倍
  • SGOT 不大于正常值的 3 倍
  • 碱性磷酸酶不大于正常值的3倍

肾脏：

  • 肌酐不超过 2.0 mg/dL

其他：

  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 除非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内无其他既往侵袭性恶性肿瘤

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 未指定

化疗：

  • 之前没有化疗

内分泌治疗：

  • 未指定

放疗：

  • 见疾病特征
  • 没有事先放疗

外科手术：

  • 见疾病特征
  • 自上次手术后不超过 8 周

其他：

  • 之前没有针对另一种恶性肿瘤的治疗会妨碍研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gynecologic Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Gillian M. Thomas, BSc, MD, FRCPC, FRCR (Hon)、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年3月1日

初级完成 (实际的)

2003年1月1日

研究注册日期

首次提交

2000年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2003年9月2日

首次发布 (估计)

2003年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月7日

最后验证

2007年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000068103
  • GOG-0185

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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