Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia z lub bez cisplatyny w leczeniu pacjentów z rakiem sromu w stadium I, II lub III

7 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Randomizowane badanie uzupełniającej radioterapii w porównaniu z radioterapią i chemioterapią u pacjentów z rakiem sromu i zajętymi węzłami chłonnymi

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia połączona z chemioterapią zabija więcej komórek nowotworowych niż sama radioterapia w leczeniu raka sromu.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności radioterapii z cisplatyną lub bez cisplatyny w leczeniu pacjentów z rakiem sromu w stadium I, II lub III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak sromu

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównanie czasu wolnego od nawrotu i przeżycia u pacjentek z rakiem płaskonabłonkowym sromu w stadium I, II, III lub IVA z zajętymi pachwinowymi węzłami chłonnymi leczonych uzupełniającą radioterapią z cisplatyną lub bez.
Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z pierwotną resekcją chirurgiczną (tak vs nie) i stanem węzłów chłonnych (N1 vs N2). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

Ramię I: Pacjenci poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Ramię II: Pacjenci poddawani są radioterapii jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 250 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 4,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Stany Zjednoczone
- California
  - Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - Tufts University School of Medicine
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
    - Mallinckrodt Institute of Radiology
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - Schneider Children's Hospital at North Shore
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
    - M.D. Anderson CCOP Research Base
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Tacoma General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy sromu w stadium I, II, III lub IVA, który można wyleczyć chirurgicznie, radioterapią lub jednym i drugim
- Co najmniej 1 zajęty węzeł chłonny pachwinowy i/lub udowy
- Brak nieoperacyjnych (stałych lub owrzodzących) węzłów pachwinowych
- Nie może wymagać resekcji cewki moczowej lub zwieracza odbytu w celu uzyskania ujemnych marginesów
Musi przejść biopsję sromu i obustronne wycięcie węzłów chłonnych pachwinowych/udowych w ciągu 8 tygodni od randomizacji
Brak przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

W każdym wieku

Stan wydajności:

GOG 0-2

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

WBC co najmniej 3000/mm^3
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3

Wątrobiany:

Bilirubina nie większa niż 1,5 razy normalna
SGOT nie większy niż 3 razy normalny
Fosfataza alkaliczna nie większa niż 3 razy normalna

Nerkowy:

Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Inny:

Nie w ciąży ani nie karmi
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Żaden inny wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Nieokreślony

Chemoterapia:

Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

Nieokreślony

Radioterapia:

Zobacz charakterystykę choroby
Bez wcześniejszej radioterapii

Chirurgia:

Zobacz charakterystykę choroby
Nie więcej niż 8 tygodni od wcześniejszej operacji

Inny:

Brak wcześniejszej terapii na inny nowotwór złośliwy, który wykluczałby badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Gillian M. Thomas, BSc, MD, FRCPC, FRCR (Hon), GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000068103
GOG-0185

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .