Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi med eller uden cisplatin til behandling af patienter med trin I, trin II eller trin III kræft i vulva

7. juni 2013 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

En randomiseret undersøgelse af adjuverende strålebehandling versus stråling og kemoterapi hos patienter med vulvarcancer og involverede knuder

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om strålebehandling kombineret med kemoterapi dræber flere tumorceller end strålebehandling alene til behandling af kræft i vulvaen.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​strålebehandling med eller uden cisplatin til behandling af patienter, der har stadium I, stadium II eller stadium III kræft i vulvaen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign det tilbagefaldsfrie interval og overlevelse hos patienter med stadium I, II, III eller IVA planocellulært karcinom i vulva med involverede inguinale lymfeknuder behandlet med adjuverende strålebehandling med eller uden cisplatin.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter primær kirurgisk resektion (ja vs nej) og nodestatus (N1 vs N2). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger.
  • Arm II: Patienter gennemgår strålebehandling som i arm I. Patienter får også cisplatin IV over 1 time på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 250 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M.D. Anderson CCOP Research Base
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Tacoma General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet stadium I, II, III eller IVA planocellulært karcinom i vulva, modtagelig for helbredende behandling med kirurgi, strålebehandling eller begge dele

    • Mindst 1 positiv lyske- og/eller femoral lymfeknude
    • Ingen inoperable (faste eller ulcererende) lyskeknuder
    • Må ikke kræve resektion af urinrør eller anal lukkemuskel for at opnå negative marginer
  • Skal have gennemgået vulvarbiopsi og bilateral inguinal/femoral lymfeknudedissektion inden for 8 uger efter randomisering
  • Ingen metastatisk sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Enhver alder

Ydeevnestatus:

  • GOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt
  • SGOT ikke større end 3 gange det normale
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 3 gange normal

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden tidligere invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ikke mere end 8 uger siden tidligere operation

Andet:

  • Ingen tidligere behandling for en anden malignitet, der ville udelukke undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Gillian M. Thomas, BSc, MD, FRCPC, FRCR (Hon), GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2003

Først opslået (Skøn)

3. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068103
  • GOG-0185

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulva kræft

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner