Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi med eller uten cisplatin ved behandling av pasienter med stadium I, stadium II eller stadium III kreft i vulva

7. juni 2013 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

En randomisert studie av adjuvant strålebehandling versus stråling og kjemoterapi hos pasienter med vulvakreft og involverte noder

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent om strålebehandling kombinert med kjemoterapi dreper flere tumorceller enn strålebehandling alene ved behandling av kreft i vulva.

FORMÅL: Randomisert fase III studie for å bestemme effektiviteten av strålebehandling med eller uten cisplatin ved behandling av pasienter som har stadium I, stadium II eller stadium III kreft i vulva.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign det residivfrie intervallet og overlevelsen hos pasienter med stadium I, II, III eller IVA plateepitelkarsinom i vulva med involverte inguinale lymfeknuter behandlet med adjuvant strålebehandling med eller uten cisplatin.
  • Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter primær kirurgisk reseksjon (ja vs nei) og nodestatus (N1 vs N2). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter gjennomgår strålebehandling 5 dager i uken i 6 uker.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår strålebehandling som i arm I. Pasienter får også cisplatin IV over 1 time på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 250 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 4,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Forente stater
    • California
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M.D. Anderson CCOP Research Base
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Tacoma General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet stadium I, II, III eller IVA plateepitelkarsinom i vulva som er mottakelig for kurativ behandling med kirurgi, strålebehandling eller begge deler

    • Minst 1 positiv inguinal og/eller femoral lymfeknute
    • Ingen inoperable (fikserte eller sårdannende) lyskennoder
    • Må ikke kreve reseksjon av urinrør eller analsfinkter for å oppnå negative marginer
  • Må ha gjennomgått vulvarbiopsi og bilateral inguinal/femoral lymfeknutedisseksjon innen 8 uker etter randomisering
  • Ingen metastatisk sykdom

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Uansett alder

Ytelsesstatus:

  • GOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Granulocyttantall minst 1500/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mer enn 1,5 ganger normalt
  • SGOT ikke større enn 3 ganger normalt
  • Alkalisk fosfatase ikke mer enn 3 ganger normal

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen tidligere invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ikke mer enn 8 uker siden forrige operasjon

Annen:

  • Ingen tidligere behandling for en annen malignitet som ville utelukke studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Gillian M. Thomas, BSc, MD, FRCPC, FRCR (Hon), GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2003

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068103
  • GOG-0185

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere