局所進行膀胱癌患者の治療における手術後のゲムシタビン、シスプラチン、およびアミフォスチン
2013年9月4日 更新者：University of Chicago
局所進行膀胱癌患者における補助ゲムシタビン＋シスプラチンとアミフォスチン細胞保護の第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 アミホスチンなどの化学保護薬は、化学療法の副作用から正常な細胞を保護する可能性があります。
目的: ゲムシタビン、シスプラチン、およびアミフォスチンを組み合わせた手術後の局所進行膀胱癌患者の治療における有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 完全に切除された局所進行膀胱癌患者における補助ゲムシタビンおよびシスプラチンとアミフォスチン細胞保護の毒性を決定します。
- このレジメンで治療した場合のこれらの患者の再発率を、同じ外科医によって膀胱切除術を受けた歴史的対照患者と比較してください。
概要: 患者は、1 日目、8 日目、15 日目にゲムシタビン IV を 30 分以上、シスプラチン IV を 60 分以上、アミフォスチン IV を 15 分以上投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、28 日ごとに合計 4 コース継続します。
患者は6か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 19 ～ 42 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
局所進行膀胱癌の完全切除
- T2-4、N0-2
- 肉眼的残存病変のない根治的膀胱切除術後
- 胸部、腹部、および骨盤のCTによる転移の証拠なし
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- カルノフスキー 70-100
平均寿命：
- 少なくとも12週間
造血：
- WBC 3,500/mm^3 以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン9.0g/dL以上（輸血可）
肝臓：
- ビリルビンが正常上限の2倍以下（ULN）
- ASTとALTがULNの3倍以下
腎臓：
- クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下または
- クレアチニンクリアランス 50mL/分以上
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- アクティブな感染はありません
- 研究への参加を妨げる重篤な併発性全身性疾患がないこと
- 過去5年間に転移がんはありません
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 同時免疫療法なし
化学療法:
- 他の同時化学療法なし
内分泌療法:
- -避妊薬と代替ステロイド以外の同時ホルモン療法はありません
放射線療法:
- 同時放射線療法なし
手術：
- 病気の特徴を見る
- 根治的膀胱切除術から 4 週間以上 8 週間以内
他の：
- 他の同時実験薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シスプラチン、ゲムシタビン、アミフォスチンの投与
被験者は、29日周期で治験薬の組み合わせを受け取ります。
ゲムシタビン (1000 mg/m2) は、各サイクルの 1、8、および 15 日目に IV 注入によって投与されます。
シスプラチン (70 mg/m2) は、各サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されます。
各シスプラチン注入の直前に、アミフォスチン (910 mg/m2) を IV 注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アミフォスチンと組み合わせたシスプラチン/ゲムシタビンの副作用
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年6月1日
一次修了 (実際)
2004年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2000年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月4日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。