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Gemcitabina, cisplatino e amifostina dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato

4 settembre 2013 aggiornato da: University of Chicago

Sperimentazione di fase II dell'adiuvante gemcitabina più cisplatino con citoprotezione da amifostina in pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. I farmaci chemioprotettivi, come l'amifostina, possono proteggere le cellule normali dagli effetti collaterali della chemioterapia.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di gemcitabina, cisplatino e amifostina dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la tossicità dell'adiuvante gemcitabina e cisplatino con citoprotezione da amifostina in pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato completamente resecato.
  • Confrontare il tasso di recidiva in questi pazienti trattati con questo regime rispetto ai pazienti di controllo storici sottoposti a cistectomia eseguita dallo stesso chirurgo.

SCHEMA: I pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 e cisplatino IV per 60 minuti e amifostina IV per 15 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento continua ogni 28 giorni per un totale di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 19-42 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma della vescica localmente avanzato completamente asportato

    • T2-4, N0-2
  • Post cistectomia radicale senza malattia residua macroscopica
  • Nessuna evidenza di metastasi alla TC di torace, addome e pelvi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 70-100

Aspettativa di vita:

  • Almeno 12 settimane

Ematopoietico:

  • WBC almeno 3.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 9,0 g/dL (trasfusione consentita)

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT non superiori a 3 volte ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessun grave disturbo sistemico concomitante che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun cancro metastatico negli ultimi 5 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia:

  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Nessuna terapia ormonale concomitante ad eccezione di contraccettivi e steroidi sostitutivi

Radioterapia:

  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 ma non più di 8 settimane dalla cistectomia radicale

Altro:

  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di cisplatino, gemcitabina e amifostina
I soggetti ricevono la combinazione del farmaco in studio in cicli di 29 giorni. La gemcitabina (1000 mg/m2) viene somministrata per infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo. Il cisplatino (70 mg/m2) viene somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo. Immediatamente prima di ogni infusione di cisplatino verrà somministrata amifostina (910 mg/m2) mediante infusione endovenosa.
Droga: amifostina triidrato
Procedura: terapia adiuvante
Droga: cisplatino
Droga: gemcitabina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti collaterali di cisplatino/gemcitabina in combinazione con amifostina
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9193
  • UCCRC-9193
  • UCCRC-CTRC-9806
  • NCI-G00-1831

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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