- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00006105
Gemsitabiini, sisplatiini ja amifostiini leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt virtsarakon syöpä
Vaiheen II koe adjuvantilla Gemcitabine Plus Cisplatin ja amifostiini sytoprotektio potilailla, joilla on paikallisesti edennyt virtsarakon syöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoprotektiiviset lääkkeet, kuten amifostiini, voivat suojata normaaleja soluja kemoterapian sivuvaikutuksilta.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan gemsitabiinin, sisplatiinin ja amifostiinin yhdistelmän tehokkuutta leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt virtsarakon syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä adjuvanttien gemsitabiinin ja sisplatiinin toksisuus amifostiinin sytoprotektion kanssa potilailla, joilla on täysin resektoitu paikallisesti edennyt virtsarakon syöpä.
- Vertaa uusiutumistiheyttä näillä potilailla, kun heitä hoidettiin tällä hoito-ohjelmalla, historiallisiin kontrollipotilaisiin, joille sama kirurgi on tehnyt kystektomia.
YHTEENVETO: Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja sisplatiini IV yli 60 minuuttia ja amifostiini IV yli 15 minuuttia päivänä 1. Hoito jatkuu 28 päivän välein yhteensä 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 6 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 19–42 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Täysin leikattu paikallisesti edennyt virtsarakon syöpä
- T2-4, N0-2
- Radikaalinen kystektomia ilman vakavaa jäännössairautta
- Rinnan, vatsan ja lantion TT:llä ei ole todisteita etäpesäkkeistä
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- Karnofsky 70-100
Elinajanodote:
- Vähintään 12 viikkoa
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 3500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl (siirto sallittu)
Maksa:
- Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ja ALT enintään 3 kertaa ULN
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
- Ei aktiivista infektiota
- Ei vakavia samanaikaisia systeemisiä häiriöitä, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen
- Ei metastaattista syöpää viimeisen 5 vuoden aikana
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei samanaikaista immunoterapiaa
Kemoterapia:
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Ei samanaikaista hormonaalista hoitoa paitsi ehkäisyvalmisteita ja korvaavia steroideja
Sädehoito:
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 mutta enintään 8 viikkoa radikaalista kystectomiasta
Muuta:
- Ei muita samanaikaisia kokeellisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sisplatiinin, gemsitabiinin ja amifostiinin anto
Koehenkilöt saavat tutkimuslääkeyhdistelmän 29 päivän sykleissä.
Gemsitabiinia (1000 mg/m2) annetaan suonensisäisenä infuusiona kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Sisplatiinia (70 mg/m2) annetaan suonensisäisenä infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Välittömästi ennen jokaista sisplatiini-infuusiota annetaan amifostiinia (910 mg/m2) suonensisäisenä infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sisplatiinin/gemsitabiinin sivuvaikutukset yhdessä amifostiinin kanssa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Säteilysuoja-aineet
- Gemsitabiini
- Amifostiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9193
- UCCRC-9193
- UCCRC-CTRC-9806
- NCI-G00-1831
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat