Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini, sisplatiini ja amifostiini leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt virtsarakon syöpä

keskiviikko 4. syyskuuta 2013 päivittänyt: University of Chicago

Vaiheen II koe adjuvantilla Gemcitabine Plus Cisplatin ja amifostiini sytoprotektio potilailla, joilla on paikallisesti edennyt virtsarakon syöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoprotektiiviset lääkkeet, kuten amifostiini, voivat suojata normaaleja soluja kemoterapian sivuvaikutuksilta.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan gemsitabiinin, sisplatiinin ja amifostiinin yhdistelmän tehokkuutta leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt virtsarakon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä adjuvanttien gemsitabiinin ja sisplatiinin toksisuus amifostiinin sytoprotektion kanssa potilailla, joilla on täysin resektoitu paikallisesti edennyt virtsarakon syöpä.
  • Vertaa uusiutumistiheyttä näillä potilailla, kun heitä hoidettiin tällä hoito-ohjelmalla, historiallisiin kontrollipotilaisiin, joille sama kirurgi on tehnyt kystektomia.

YHTEENVETO: Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja sisplatiini IV yli 60 minuuttia ja amifostiini IV yli 15 minuuttia päivänä 1. Hoito jatkuu 28 päivän välein yhteensä 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 19–42 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Täysin leikattu paikallisesti edennyt virtsarakon syöpä

    • T2-4, N0-2
  • Radikaalinen kystektomia ilman vakavaa jäännössairautta
  • Rinnan, vatsan ja lantion TT:llä ei ole todisteita etäpesäkkeistä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 70-100

Elinajanodote:

  • Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl (siirto sallittu)

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT enintään 3 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei vakavia samanaikaisia ​​systeemisiä häiriöitä, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen
  • Ei metastaattista syöpää viimeisen 5 vuoden aikana

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia:

  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaista hormonaalista hoitoa paitsi ehkäisyvalmisteita ja korvaavia steroideja

Sädehoito:

  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 mutta enintään 8 viikkoa radikaalista kystectomiasta

Muuta:

  • Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sisplatiinin, gemsitabiinin ja amifostiinin anto
Koehenkilöt saavat tutkimuslääkeyhdistelmän 29 päivän sykleissä. Gemsitabiinia (1000 mg/m2) annetaan suonensisäisenä infuusiona kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15. Sisplatiinia (70 mg/m2) annetaan suonensisäisenä infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Välittömästi ennen jokaista sisplatiini-infuusiota annetaan amifostiinia (910 mg/m2) suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: amifostiinitrihydraatti
Menettely: adjuvanttihoito
Lääke: sisplatiini
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sisplatiinin/gemsitabiinin sivuvaikutukset yhdessä amifostiinin kanssa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9193
  • UCCRC-9193
  • UCCRC-CTRC-9806
  • NCI-G00-1831

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa