Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin, Cisplatin og Amifostine efter operation til behandling af patienter med lokalt avanceret blærekræft

4. september 2013 opdateret af: University of Chicago

Fase II-forsøg med adjuverende gemcitabin plus cisplatin med amifostin-cytobeskyttelse hos patienter med lokalt avanceret blærekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kemobeskyttende lægemidler, såsom amifostin, kan beskytte normale celler mod bivirkninger af kemoterapi.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere gemcitabin, cisplatin og amifostin efter operation til behandling af patienter med lokalt fremskreden blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem toksiciteten af ​​adjuverende gemcitabin og cisplatin med amifostin-cytobeskyttelse hos patienter med fuldstændig resekeret lokalt fremskreden blærekræft.
  • Sammenlign recidivhyppigheden hos disse patienter, når de blev behandlet med dette regime, med historiske kontrolpatienter, som fik en cystektomi udført af den samme kirurg.

OVERSIGT: Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15, og cisplatin IV over 60 minutter og amifostin IV over 15 minutter på dag 1. Behandlingen fortsætter hver 28. dag i i alt 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 19-42 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Fuldstændig resekeret lokalt fremskreden blærekræft

    • T2-4, N0-2
  • Post radikal cystektomi uden grov resterende sygdom
  • Ingen tegn på metastaser ved CT af bryst, mave og bækken

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 70-100

Forventede levealder:

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL (transfusion tilladt)

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ikke mere end 3 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance mindst 50 ml/min

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen alvorlige samtidige systemiske lidelser, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen metastaserende kræft i de sidste 5 år

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi:

  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling undtagen præventionsmidler og erstatningssteroider

Strålebehandling:

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 men ikke mere end 8 uger siden radikal cystektomi

Andet:

  • Ingen anden samtidig eksperimentel medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af Cisplatin, Gemcitabin og Amifostin
Forsøgspersonerne modtager undersøgelseslægemiddelkombinationen i 29-dages cyklusser. Gemcitabin (1000 mg/m2) gives som IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus. Cisplatin (70 mg/m2) gives som IV-infusion på dag 1 i hver cyklus. Umiddelbart før hver cisplatin-infusion vil amifostin (910 mg/m2) blive givet som IV-infusion.
Medicin: amifostin trihydrat
Procedure: adjuverende terapi
Medicin: cisplatin
Medicin: gemcitabin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger af cisplatin/gemcitabin i kombination med amifostin
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9193
  • UCCRC-9193
  • UCCRC-CTRC-9806
  • NCI-G00-1831

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner