Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin, cisplatina a amifostin po operaci při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem močového měchýře

4. září 2013 aktualizováno: University of Chicago

Studie fáze II adjuvantní gemcitabin plus cisplatina s amifostinovou cytoprotekcí u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem močového měchýře

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Chemoprotektivní léky, jako je amifostin, mohou chránit normální buňky před vedlejšími účinky chemoterapie.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace gemcitabinu, cisplatiny a amifostinu po chirurgickém zákroku při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte toxicitu adjuvantního gemcitabinu a cisplatiny s cytoprotekcí amifostinem u pacientů s kompletně resekovaným lokálně pokročilým karcinomem močového měchýře.
  • Porovnejte míru recidivy u těchto pacientů léčených tímto režimem s historickou kontrolní skupinou pacientů, kteří měli cystektomii provedenou stejným chirurgem.

Přehled: Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 a cisplatinu IV po dobu 60 minut a amifostin IV po dobu 15 minut v den 1. Léčba pokračuje každých 28 dní celkem 4 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 19–42 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Kompletně resekovaný lokálně pokročilý karcinom močového měchýře

    • T2-4, N0-2
  • Po radikální cystektomii bez hrubého reziduálního onemocnění
  • Žádné známky metastáz při CT hrudníku, břicha a pánve

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 70-100

Délka života:

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl (transfuze povolena)

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ne vyšší než 3krát ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádné závažné souběžné systémové poruchy, které by vylučovaly účast ve studii
  • Žádná metastatická rakovina za posledních 5 let

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie:

  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádná souběžná hormonální léčba kromě antikoncepce a substitučních steroidů

Radioterapie:

  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4, ale ne více než 8 týdnů od radikální cystektomie

Jiný:

  • Žádné další souběžné experimentální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podávání cisplatiny, gemcitabinu a amifostinu
Subjekty dostávají kombinaci studovaných léčiv ve 29denních cyklech. Gemcitabin (1000 mg/m2) se podává intravenózní infuzí 1., 8. a 15. den každého cyklu. Cisplatina (70 mg/m2) se podává IV infuzí v den 1 každého cyklu. Bezprostředně před každou infuzí cisplatiny bude intravenózní infuzí podán amifostin (910 mg/m2).
Lék: trihydrát amifostinu
Postup: adjuvantní terapie
Lék: cisplatina
Lék: gemcitabin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky cisplatiny/gemcitabinu v kombinaci s amifostinem
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9193
  • UCCRC-9193
  • UCCRC-CTRC-9806
  • NCI-G00-1831

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit