국소 진행성 방광암 환자의 수술 후 젬시타빈, 시스플라틴 및 아미포스틴
2013년 9월 4일 업데이트: University of Chicago
국소적으로 진행된 방광암 환자에서 아미포스틴 세포 보호와 함께 보조제 젬시타빈과 시스플라틴의 2상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 아미포스틴과 같은 화학보호 약물은 화학요법의 부작용으로부터 정상 세포를 보호할 수 있습니다.
목적: 국소적으로 진행된 방광암 환자를 치료하기 위해 수술 후 젬시타빈, 시스플라틴 및 아미포스틴을 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 완전히 절제된 국소 진행성 방광암 환자에서 아미포스틴 세포 보호와 함께 보조제 젬시타빈 및 시스플라틴의 독성을 결정합니다.
- 동일한 외과의가 방광 절제술을 시행한 과거 대조군 환자와 이 요법으로 치료했을 때 이들 환자의 재발률을 비교하십시오.
개요: 환자는 1일, 8일 및 15일에 30분 동안 젬시타빈 IV를, 1일에 60분 동안 시스플라틴 IV를, 15분 동안 아미포스틴 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 4 과정 동안 28일마다 계속됩니다.
6개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 19-42명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
완전히 절제된 국소 진행성 방광암
- T2-4, N0-2
- 육안으로 잔류 질환이 없는 근치 방광 절제술 후
- 흉부, 복부 및 골반의 CT에서 전이의 증거가 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 70-100
기대 수명:
- 최소 12주
조혈:
- WBC 최소 3,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 9.0g/dL 이상(수혈 가능)
간:
- 정상 상한치(ULN)의 2배 이하의 빌리루빈
- AST 및 ALT는 ULN의 3배 이하
신장:
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하 또는
- 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 활성 감염 없음
- 연구 참여를 배제할 심각한 동시 전신 장애 없음
- 지난 5년 동안 전이성 암 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 동시 면역 요법 없음
화학 요법:
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 피임약과 대체 스테로이드를 제외하고 동시 호르몬 요법 없음
방사선 요법:
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 질병 특성 참조
- 근치 방광 절제술 후 최소 4주 이상 8주 이하
다른:
- 다른 동시 실험 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시스플라틴, 젬시타빈, 아미포스틴 투여
피험자는 29일 주기로 연구 약물 조합을 받습니다.
젬시타빈(1000mg/m2)은 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 주입으로 제공됩니다.
시스플라틴(70 mg/m2)은 각 주기의 1일에 IV 주입으로 제공됩니다.
각 시스플라틴 주입 직전에 아미포스틴(910mg/m2)을 IV 주입으로 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
아미포스틴과 병용 시 시스플라틴/젬시타빈의 부작용
기간: 4개월
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9193
- UCCRC-9193
- UCCRC-CTRC-9806
- NCI-G00-1831
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .