Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina, cisplatyna i amifostyna po operacji w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego

4 września 2013 zaktualizowane przez: University of Chicago

Badanie fazy II leczenia uzupełniającego gemcytabiną plus cisplatyną z cytoprotekcją amifostyny ​​u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Leki chemoprotekcyjne, takie jak amifostyna, mogą chronić normalne komórki przed skutkami ubocznymi chemioterapii.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzenia gemcytabiny, cisplatyny i amifostyny ​​po operacji w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie toksyczności adiuwantowej gemcytabiny i cisplatyny z cytoprotekcją amifostyny ​​u pacjentów z całkowicie usuniętym miejscowo zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego.
  • Porównaj odsetek nawrotów u tych pacjentów leczonych tym schematem z historycznymi pacjentami z grupy kontrolnej, którzy mieli cystektomię wykonaną przez tego samego chirurga.

ZARYS: Pacjenci otrzymują gemcytabinę IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz cisplatynę IV przez 60 minut i amifostynę IV przez 15 minut w dniu 1. Leczenie kontynuuje się co 28 dni przez łącznie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 19-42 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Całkowicie wycięty miejscowo zaawansowany rak pęcherza moczowego

    • T2-4, N0-2
  • Po radykalnej cystektomii bez makroskopowej choroby resztkowej
  • Brak dowodów przerzutów w TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowskiego 70-100

Długość życia:

  • Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl (dozwolona transfuzja)

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AST i ALT nie większe niż 3-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak poważnych współistniejących zaburzeń ogólnoustrojowych, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Brak przerzutów raka w ciągu ostatnich 5 lat

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia:

  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych i steroidów zastępczych

Radioterapia:

  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4, ale nie więcej niż 8 tygodni od radykalnej cystektomii

Inny:

  • Żadnych innych jednocześnie eksperymentalnych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie cisplatyny, gemcytabiny i amifostyny
Pacjenci otrzymują badaną kombinację leków w 29-dniowych cyklach. Gemcytabinę (1000 mg/m2 pc.) podaje się we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu. Cisplatynę (70 mg/m2 pc.) podaje się we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu. Bezpośrednio przed każdym wlewem cisplatyny amifostyna (910 mg/m2 pc.) będzie podawana we wlewie dożylnym.
Lek: trihydrat amifostyny
Procedura: leczenie uzupełniające
Lek: cisplatyna
Lek: chlorowodorek gemcytabiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skutki uboczne cisplatyny/gemcytabiny w skojarzeniu z amifostyną
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9193
  • UCCRC-9193
  • UCCRC-CTRC-9806
  • NCI-G00-1831

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj