ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の乳がん女性に対する集学的治療 (NRR)

目的:

• IIB期、IIIA期、IIIB期、IIIC期、または未治療のIV期乳がんの女性に対して、ドキソルビシンおよびシクロホスファミドの投与後にトラスツズマブ（ハーセプチン）を投与した場合のパクリタキセルの心臓毒性およびその他の毒性を判定する。
• 従来の乳がん補助療法（ドキソルビシンおよびシクロホスファミド）にパクリタキセルをトラスツズマブと併用または併用せずに追加すると、これらの患者の腫瘍サイズと陽性腋窩リンパ節の数がさらに減少するかどうかを判断します。
• これらのレジメンで治療された患者の 5 年間の無病生存期間と全生存期間を決定します。
• 術前補助療法を受けている患者の初期の病理学的反応が、最終的な 5 年の無病生存期間または全生存期間と相関するかどうかを判断します。
• ドキソルビシンおよびシクロホスファミドとパクリタキセルおよびトラスツズマブによる治療後に乳房温存がん手術の対象となる患者の数を比較してください。
• 原発腫瘍および腋窩リンパ節における臨床的および X 線検査による反応率と病理学的反応率を相関させ、これらのレジメンで治療された患者の病理学的反応率を最もよく決定するパラメータを決定します。

概要: 患者は術前補助療法 (HER-2 過剰発現患者および非過剰発現患者) または補助療法 (HER-2 過剰発現患者のみ) のいずれかを受けました。

• 術前補助療法: 患者は 2 つの治療計画のうちの 1 つを受けます。

  • レジメン I (トラスツズマブ (ハーセプチン) 療法を拒否した HER-2 非過剰発現患者または HER-2 過剰発現患者): 患者は、3 週間ごとに 1 日目にドキソルビシン IV およびシクロホスファミド IV を 30 分間かけて、パクリタキセル IV を 3 時間かけて受けます。 4コースのうち。 その後、患者は補助放射線療法および/または経口タモキシフェンの有無にかかわらず手術を受けます。
  • レジメン II (HER-2 過剰発現患者のみ): 患者はレジメン I と同様にドキソルビシンとシクロホスファミドの投与を受けます。 コース 4 の完了後、患者は第 13 ～ 24 週に毎週 90 ～ 150 分間にわたってパクリタキセル IV およびトラスツズマブ IV を受けます。 その後、患者は補助放射線療法の有無にかかわらず手術を受けます。 その後、患者は放射線療法を受けなかった場合は第29～69週に、放射線療法を受けた場合は第36～76週に毎週30分間にわたってトラスツズマブのIV投与を受けます。
• アジュバント療法：アジュバント療法を受ける患者（HER-2 過剰発現患者のみ）は、3 週間ごとに 1 日目にドキソルビシン IV およびシクロホスファミド IV を 30 分間かけて合計 4 コース受けます。 コース 4 の完了後、患者は第 13 ～ 24 週目に毎週 90 分間にわたってパクリタキセル IV およびトラスツズマブ IV を受けます。 その後、患者は放射線療法を受けなかった場合は第 29 週から第 69 週まで、放射線療法を受けなかった場合は第 36 週から第 76 週まで毎週 30 分間、放射線療法に続いてトラスツズマブ IV を受けます。

患者は、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は5年間毎年追跡されます。

予測される獲得数: 5 年以内に合計 125 人の患者 (ネオアジュバント群 100 人、アジュバント群 25 人) がこの研究のために獲得される予定です。