Multimodale Behandlung für Frauen mit Brustkrebs im Stadium II, III oder IV (NRR)

ZIELE:

• Bestimmen Sie die kardiale und andere Toxizität von Paclitaxel bei Verabreichung mit Trastuzumab (Herceptin) nach Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium IIB, IIIA, IIIB, IIIC oder zuvor unbehandeltem Brustkrebs im Stadium IV.
• Bestimmen Sie, ob die Zugabe von Paclitaxel mit oder ohne Trastuzumab zur konventionellen adjuvanten Brustkrebstherapie (Doxorubicin und Cyclophosphamid) die Tumorgröße und die Anzahl positiver Achselknoten bei diesen Patienten weiter verringert.
• Bestimmen Sie das krankheitsfreie 5-Jahres-Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
• Bestimmen Sie, ob die anfängliche pathologische Reaktion bei Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhalten, mit dem letztendlichen krankheitsfreien 5-Jahres-Überleben oder dem Gesamtüberleben korreliert.
• Vergleichen Sie die Anzahl der Patientinnen, die nach einer Behandlung mit Doxorubicin und Cyclophosphamid für eine brusterhaltende Krebsoperation in Frage kommen, im Vergleich zu Paclitaxel und Trastuzumab.
• Korrelieren Sie die klinische und radiologische Ansprechrate mit der pathologischen Ansprechrate im Primärtumor und in den axillären Lymphknoten und bestimmen Sie, welcher Parameter die pathologische Ansprechrate bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden, am besten bestimmt.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhielten entweder eine neoadjuvante Therapie (Patienten mit und ohne HER-2-Überexpression) oder eine adjuvante Therapie (nur Patienten mit HER-2-Überexpression).

• Neoadjuvante Therapie: Patienten erhalten eines von zwei Behandlungsschemata.

  • Schema I (Patientinnen ohne HER-2-Überexpression oder Patientinnen mit HER-2-Überexpression, die die Therapie mit Trastuzumab (Herceptin) ablehnen): Die Patienten erhalten insgesamt alle 3 Wochen Doxorubicin IV und Cyclophosphamid IV über 30 Minuten und Paclitaxel IV über 3 Stunden am ersten Tag aus 4 Gängen. Anschließend werden die Patienten einer Operation mit oder ohne adjuvanter Strahlentherapie und/oder oralem Tamoxifen unterzogen.
  • Schema II (nur Patienten mit HER-2-Überexpression): Die Patienten erhalten Doxorubicin und Cyclophosphamid wie in Schema I. Nach Abschluss von Kurs 4 erhalten die Patienten in den Wochen 13–24 wöchentlich 90–150 Minuten lang Paclitaxel IV und Trastuzumab IV. Anschließend werden die Patienten einer Operation mit oder ohne adjuvante Strahlentherapie unterzogen. Anschließend erhalten die Patienten Trastuzumab intravenös über 30 Minuten wöchentlich in den Wochen 29–69, wenn sie keine Strahlentherapie erhalten haben, bzw. in den Wochen 36–76, wenn sie eine Strahlentherapie erhalten haben.
• Adjuvante Therapie: Patienten, die eine adjuvante Therapie erhalten (nur Patienten mit HER-2-Überexpression), erhalten Doxorubicin IV und Cyclophosphamid IV über 30 Minuten am ersten Tag alle 3 Wochen für insgesamt 4 Zyklen. Nach Abschluss von Kurs 4 erhalten die Patienten in den Wochen 13–24 über 90 Minuten wöchentlich Paclitaxel IV und Trastuzumab IV. Anschließend können sich die Patienten in den Wochen 29–69 einer Strahlentherapie mit anschließender intravenöser Gabe von Trastuzumab über 30 Minuten pro Woche unterziehen, wenn sie keine Strahlentherapie erhalten haben, oder in den Wochen 36–76, wenn sie eine Strahlentherapie erhalten haben.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann 5 Jahre lang jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Insgesamt werden 125 Patienten (100 in der neoadjuvanten Gruppe und 25 in der adjuvanten Gruppe) innerhalb von 5 Jahren für diese Studie rekrutiert.