II 期、III 期或 IV 期乳腺癌女性的多模式治疗 (NRR)

目标：

• 确定在患有 IIB、IIIA、IIIB、IIIC 期或先前未治疗的 IV 期乳腺癌的女性中，在多柔比星和环磷酰胺后给予曲妥珠单抗（赫赛汀）时紫杉醇的心脏和其他毒性。
• 确定在传统乳腺癌辅助治疗（多柔比星和环磷酰胺）中加入紫杉醇（含或不含曲妥珠单抗）是否会进一步减小这些患者的肿瘤大小和阳性腋窝淋巴结的数量。
• 确定接受这些方案治疗的患者的 5 年无病生存率和总生存率。
• 确定接受新辅助治疗的患者的初始病理反应是否与最终的 5 年无病生存期或总生存期相关。
• 比较阿霉素和环磷酰胺与紫杉醇和曲妥珠单抗治疗后符合乳腺癌保乳手术条件的患者人数。
• 将临床和影像学反应率与原发肿瘤和腋窝淋巴结的病理反应率相关联，并确定哪个参数最能确定接受这些方案治疗的患者的病理反应率。

大纲：患者要么接受新辅助治疗（HER-2 过表达和非过表达患者），要么接受辅助治疗（仅 HER-2 过表达患者）。

• 新辅助治疗：患者接受两种治疗方案中的一种。

  • 方案 I（拒绝曲妥珠单抗（赫赛汀）治疗的 HER-2 非过度表达患者或 HER-2 过度表达患者）：患者每 3 周在第 1 天接受阿霉素静脉注射和环磷酰胺静脉注射超过 30 分钟，紫杉醇静脉注射超过 3 小时，总共4 门课程。 然后，患者在有或没有辅助放疗和/或口服他莫昔芬的情况下接受手术。
  • 方案 II（仅限 HER-2 过表达患者）：患者接受方案 I 中的多柔比星和环磷酰胺。 完成课程 4 后，患者在第 13-24 周每周接受紫杉醇静脉注射和曲妥珠单抗静脉注射 90-150 分钟。 然后，患者会接受有或没有辅助放疗的手术。 如果患者未接受放疗，则在第 29-69 周每周接受曲妥珠单抗静脉注射超过 30 分钟，如果接受放疗，则在第 36-76 周接受曲妥珠单抗静脉注射。
• 辅助治疗：接受辅助治疗的患者（仅限 HER-2 过表达患者）在第 1 天每 3 周接受多柔比星静脉注射和环磷酰胺静脉注射超过 30 分钟，共 4 个疗程。 完成课程 4 后，患者在第 13-24 周每周接受紫杉醇静脉注射和曲妥珠单抗静脉注射超过 90 分钟。 然后，如果患者未接受放疗，则在第 29-69 周，或如果接受放疗，则在第 36-76 周，每周接受曲妥珠单抗 IV 超过 30 分钟的放疗。

患者每 3 个月随访 2 年，每 6 个月随访 3 年，然后每年随​​访 5 年。

预计应计入组：5 年内，本研究将累计入组 125 名患者（新辅助组 100 名，辅助组 25 名）。