Tratamiento multimodal para mujeres con cáncer de mama en estadio II, estadio III o estadio IV (NRR)
30 de junio de 2017 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Estudio Ph II no aleatorizado de terapia multimodal para cáncer de mama Stg IIB, IIIA/B o Stg IV con 4 ciclos de adriamicina y Cytoxan (AC), seguido de 12 semanas de paclitaxel con o sin Herceptin seguido de terapia local seguida por semana con Herceptin o sin terapia adicional
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los anticuerpos monoclonales, como el trastuzumab, pueden ubicar las células tumorales y destruirlas o administrarles sustancias que eliminan los tumores sin dañar las células normales. La combinación de quimioterapia, terapia con anticuerpos monoclonales y cirugía puede ser un tratamiento más eficaz para el cáncer de mama.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada, la terapia con anticuerpos monoclonales y la cirugía en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio II, estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la toxicidad cardíaca y de otro tipo de paclitaxel cuando se administra con trastuzumab (Herceptin) después de doxorrubicina y ciclofosfamida en mujeres con cáncer de mama en estadio IIB, IIIA, IIIB, IIIC o estadio IV no tratado previamente.
- Determinar si la adición de paclitaxel con o sin trastuzumab a la terapia adyuvante convencional del cáncer de mama (doxorrubicina y ciclofosfamida) reduce aún más el tamaño del tumor y el número de ganglios axilares positivos en estas pacientes.
- Determinar la supervivencia libre de enfermedad a 5 años y la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Determinar si la respuesta patológica inicial en pacientes que reciben terapia neoadyuvante se correlaciona con la eventual supervivencia sin enfermedad a los 5 años o con la supervivencia global.
- Comparar el número de pacientes elegibles para cirugía oncológica conservadora de mama tras tratamiento con doxorrubicina y ciclofosfamida frente a paclitaxel y trastuzumab.
- Correlacione la tasa de respuesta clínica y radiográfica con la tasa de respuesta patológica en el tumor primario y los ganglios linfáticos axilares y determine qué parámetro determina mejor la tasa de respuesta patológica en pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Los pacientes recibieron terapia neoadyuvante (pacientes con y sin sobreexpresión de HER-2) o terapia adyuvante (solo pacientes con sobreexpresión de HER-2).
Terapia neoadyuvante: los pacientes reciben uno de dos regímenes de tratamiento.
- Régimen I (pacientes sin sobreexpresión de HER-2 o pacientes con sobreexpresión de HER-2 que rechazan el tratamiento con trastuzumab (Herceptin): los pacientes reciben doxorrubicina IV y ciclofosfamida IV durante 30 minutos y paclitaxel IV durante 3 horas el día 1 cada 3 semanas para un total de 4 cursos. Luego, los pacientes se someten a cirugía con o sin radioterapia adyuvante y/o tamoxifeno oral.
- Régimen II (solo pacientes con sobreexpresión de HER-2): los pacientes reciben doxorrubicina y ciclofosfamida como en el régimen I. Después de completar el curso 4, los pacientes reciben paclitaxel IV y trastuzumab IV durante 90-150 minutos semanales en las semanas 13-24. Luego, los pacientes se someten a cirugía con o sin radioterapia adyuvante. Luego, los pacientes reciben trastuzumab IV durante 30 minutos por semana en las semanas 29 a 69 si no recibieron radioterapia o en las semanas 36 a 76 si recibieron radioterapia.
- Terapia adyuvante: Los pacientes que reciben terapia adyuvante (solo pacientes con sobreexpresión de HER-2) reciben doxorrubicina IV y ciclofosfamida IV durante 30 minutos el día 1 cada 3 semanas para un total de 4 ciclos. Después de completar el curso 4, los pacientes reciben paclitaxel IV y trastuzumab IV durante 90 minutos semanales en las semanas 13 a 24. Luego, los pacientes pueden recibir radioterapia seguida de trastuzumab IV durante 30 minutos semanales en las semanas 29 a 69 si no recibieron radioterapia o en las semanas 36 a 76 si recibieron radioterapia.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente durante 5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 125 pacientes (100 en el grupo neoadyuvante y 25 en el grupo adyuvante) para este estudio dentro de los 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 120 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
Carcinoma primario de mama en estadio IIB, IIIA, IIIB, IIIC confirmado histológicamente o en estadio IV no tratado previamente
- Se permite la aspiración con aguja fina, la biopsia con aguja gruesa o la biopsia por incisión
- Sin biopsia excisional
Cualquiera de los siguientes:
- Tamaño del tumor 2, ganglios 1 (T2N1) o tamaño del tumor 3 ganglios 0 (T3N0)
- Cualquier T con N2 (incluidos los ganglios linfáticos axilares unidos entre sí) o N3
- Cualquier T4, incluido el cáncer de mama inflamatorio
- Pacientes con adyuvante con al menos 4 ganglios linfáticos positivos y tumor que sobreexpresa HER-2
- Ganglios linfáticos positivos supraclaviculares o infraclaviculares sin metástasis a distancia
- Metástasis a distancia con enfermedad medible en mama o ganglios linfáticos
- Se permite el cáncer de mama primario bilateral sincrónico si el cáncer más grave cumple con los criterios de ingreso
- Enfermedad medible o evaluable
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad: No especificada
Sexo: Mujer
Estado menopáusico: No especificado
Estado funcional: No especificado
Esperanza de vida: No especificado
hematopoyético:
Recuento de glóbulos blancos > 3000/mm3 Recuento de plaquetas > 100.000/mm3
Hemoglobina > 9 mg/dl Bilirrubina < 1,5 x normal Creatinina < 1,5 x normal fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) normal por ventriculograma nuclear en reposo No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
Exclusiones
Neoplasias malignas previas excepto:
Cáncer de piel de células escamosas o de células basales tratado eficazmente Carcinoma in situ del cuello uterino que ha sido tratado curativamente solo con cirugía Neoplasia maligna no mamaria de la cual la paciente ha estado libre de enfermedad durante 5 años y tiene bajo riesgo de recurrencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Herceptin neoadyuvante con o sin radiación
Quimioterapia seguida de Taxol más Herceptin seguida de cirugía seguida de radiación (o ninguna radiación) seguida de Herceptin adicional
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infusión 4 mg/kg carga semana 1; 2 mg/kg semanalmente a partir de entonces durante 12 semanas
Otros nombres:
600 mg/m2, infusión intravenosa cada 3 semanas durante cuatro ciclos
Otros nombres:
60 mg/m2 por vía intravenosa, 5-10 minutos, cada 3 semanas, hasta 12 semanas
Otros nombres:
90 mg/m2 semanales, por vía intravenosa 1 hora después de herceptin, administrados semanalmente hasta 12 semanas o 175 mg/m2, por vía intravenosa cada 3 semanas, hasta 12 semanas (solo si no recibe Herceptin®)
Otros nombres:
La escisión quirúrgica tendrá lugar a las 12-13 semanas para el entorno de herceptina neoadyuvante y a las 12-13 semanas en el entorno sin herceptina.
La cirugía se llevará a cabo antes de la quimioterapia en el entorno de herceptina adyuvante.
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Experimental: Sin Herceptin con o sin radiación
Quimioterapia seguida de Taxol seguida de cirugía seguida de radiación (o sin radiación)
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600 mg/m2, infusión intravenosa cada 3 semanas durante cuatro ciclos
Otros nombres:
60 mg/m2 por vía intravenosa, 5-10 minutos, cada 3 semanas, hasta 12 semanas
Otros nombres:
90 mg/m2 semanales, por vía intravenosa 1 hora después de herceptin, administrados semanalmente hasta 12 semanas o 175 mg/m2, por vía intravenosa cada 3 semanas, hasta 12 semanas (solo si no recibe Herceptin®)
Otros nombres:
La escisión quirúrgica tendrá lugar a las 12-13 semanas para el entorno de herceptina neoadyuvante y a las 12-13 semanas en el entorno sin herceptina.
La cirugía se llevará a cabo antes de la quimioterapia en el entorno de herceptina adyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad cardíaca del taxol semanal administrado con Herceptin semanal cuando se administra inmediatamente después de cuatro ciclos de dosis estándar de CA.
Periodo de tiempo: 78 semanas (1,5 años)
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Doxorrubicina + ciclofosfamida en combinación con paclitaxel y trastuzumab (AC-TP) Disfunción sistólica asociada.
La función sistólica se midió mediante la fracción de eyección ventricular (FEVI).
La FEVI es una medida para determinar qué tan bien su corazón está bombeando sangre y para diagnosticar y rastrear la insuficiencia cardíaca.
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78 semanas (1,5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta general
Periodo de tiempo: 78 semanas (1,5 años)
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Medido por la Respuesta General.
Respuesta: Criterios de evaluación por respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
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78 semanas (1,5 años)
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS) en pacientes que reciben y no reciben Herceptin®.
Periodo de tiempo: 5 años
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Porcentaje de pacientes que reciben y no reciben Herceptin que están vivos y libres de enfermedad a los 5 años.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lisa A. Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- LCCC 9818
- LCCC9818 (Otro identificador: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center)
- NCI-G00-1836 (Otro número de subvención/financiamiento: NCI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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