Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodalitní léčba pro ženy s rakovinou prsu stadia II, stadia III nebo stadia IV (NRR)

30. června 2017 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Nerandomizovaná Ph II studie multimodalitní terapie u Stg IIB, IIIA/B nebo Stg IV karcinomu prsu se 4 cykly adriamycinu a cytoxanu (AC), po 12 týdnech paklitaxelu s herceptinem nebo bez Herceptinu následovaná lokální terapií Wkly Herceptin nebo žádná další terapie

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab, dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Kombinace chemoterapie, terapie monoklonálními protilátkami a operace může být účinnější léčbou rakoviny prsu.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti kombinované chemoterapie, terapie monoklonálními protilátkami a chirurgického zákroku při léčbě žen, které mají rakovinu prsu ve stádiu II, III nebo IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte kardiální a další toxicitu paklitaxelu při podávání s trastuzumabem (Herceptin) po doxorubicinu a cyklofosfamidu u žen s karcinomem prsu ve stádiu IIB, IIIA, IIIB, IIIC nebo dříve neléčeném stádiu IV.
  • Zjistěte, zda přidání paklitaxelu s trastuzumabem nebo bez něj ke konvenční adjuvantní léčbě karcinomu prsu (doxorubicin a cyklofosfamid) dále snižuje velikost nádoru a počet pozitivních axilárních uzlin u těchto pacientek.
  • Stanovte 5leté přežití bez onemocnění a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Zjistěte, zda počáteční patologická odpověď u pacientů léčených neoadjuvantní léčbou koreluje s případným 5letým přežitím bez onemocnění nebo celkovým přežitím.
  • Porovnejte počet pacientek vhodných pro operaci karcinomu zachovávající prsa po léčbě doxorubicinem a cyklofosfamidem vs. paklitaxel a trastuzumab.
  • Porovnejte míru klinické a radiografické odpovědi s mírou patologické odpovědi v primárním nádoru a axilárních lymfatických uzlinách a určete, který parametr nejlépe určuje míru patologické odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.

Přehled: Pacienti buď dostávali neoadjuvantní terapii (pacienti s nadměrnou expresí HER-2 a pacienti bez nadměrné exprese HER-2) nebo adjuvantní terapii (pouze pacienti s nadměrnou expresí HER-2).

  • Neoadjuvantní terapie: Pacienti dostávají jeden ze dvou léčebných režimů.

    • Režim I (pacientky s nadměrnou expresí HER-2 nebo pacientky s nadměrnou expresí HER-2, které odmítají léčbu trastuzumabem (Herceptin)): Pacienti dostávají doxorubicin IV a cyklofosfamid IV po dobu 30 minut a paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1 každé 3 týdny celkem ze 4 kurzů. Pacientky pak podstoupí operaci s nebo bez adjuvantní radioterapie a/nebo perorálního tamoxifenu.
    • Režim II (pouze pacienti s nadměrnou expresí HER-2): Pacienti dostávají doxorubicin a cyklofosfamid jako v režimu I. Po dokončení 4. kúry dostávají pacientky paklitaxel IV a trastuzumab IV po dobu 90–150 minut týdně ve 13.–24. Pacienti pak podstoupí operaci s adjuvantní radioterapií nebo bez ní. Pacienti pak dostávají trastuzumab IV po dobu 30 minut týdně ve 29.–69. týdnu, pokud nepodstoupili radioterapii, nebo ve 36.–76. týdnu, pokud radioterapii podstoupili.
  • Adjuvantní terapie: Pacienti, kteří dostávají adjuvantní terapii (pouze pacienti s nadměrnou expresí HER-2), dostávají doxorubicin IV a cyklofosfamid IV po dobu 30 minut v den 1 každé 3 týdny celkem ve 4 cyklech. Po dokončení 4. kurzu dostávají pacienti paklitaxel IV a trastuzumab IV po dobu 90 minut týdně v týdnech 13-24. Pacientky pak mohou podstoupit radioterapii následovanou trastuzumabem IV po dobu 30 minut týdně ve 29.–69. týdnu, pokud nedostaly radioterapii, nebo ve 36.–76. týdnu, pokud radioterapii podstoupily.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET: Celkem 125 pacientů (100 v neoadjuvantní skupině a 25 v adjuvantní skupině) bude do této studie nashromážděno během 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7305
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky potvrzený primární karcinom prsu stadia IIB, IIIA, IIIB, IIIC nebo dříve neléčený primární karcinom prsu stadia IV

    • Je povolena aspirace tenkou jehlou, biopsie jádrovou jehlou nebo biopsie incizí
    • Žádná excizní biopsie

    • Kterákoli z následujících možností:

      • Velikost nádoru 2, uzly 1 (T2N1) nebo velikost nádoru 3 uzly 0 (T3N0)
      • Jakékoli T s N2 (včetně axilárních lymfatických uzlin spojených k sobě) nebo N3
      • Jakýkoli T4, včetně zánětlivé rakoviny prsu
      • Adjuvantní pacienti s alespoň 4 pozitivními lymfatickými uzlinami a nádorem s nadměrnou expresí HER-2
      • Supraklavikulární nebo infraklavikulární pozitivní lymfatické uzliny bez vzdálených metastáz
      • Vzdálené metastázy s měřitelným onemocněním v prsu nebo lymfatických uzlinách
  • Synchronní bilaterální primární karcinom prsu povolen, pokud závažnější karcinom splňuje vstupní kritéria
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Věk: Neuveden

Pohlaví: Žena

Menopauzální stav: Neuveden

Stav výkonu: Neuveden

Délka života: Neuvedena

Hematopoetický:

Počet bílých krvinek > 3000 / mm3 Počet krevních destiček > 100 000 / mm3

Hemoglobin > 9 mg / dl Bilirubin < 1,5 x normální Kreatinin < 1,5 x normální ejekční frakce levé komory (LVEF) normální podle klidového jaderného ventrikulogramu Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

Výluky

Předchozí malignity kromě:

Účinně léčený spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže Karcinom in situ děložního čípku, který byl kurativním způsobem léčen pouze chirurgickým zákrokem Zhoubný nádor jiného než prsu, u kterého je pacientka bez onemocnění po dobu 5 let a má nízké riziko recidivy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní Herceptin s ozařováním nebo bez něj
Chemoterapie následovaná Taxolem a Herceptinem následovaná chirurgickým zákrokem následovaným ozařováním (nebo bez ozařování) následovaným dalším Herceptinem
Biologický: trastuzumab
infuze 4 mg/kg zátěž 1. týden; 2 mg/kg týdně poté po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: cyklofosfamid
600 mg/m2, intravenózní infuze každé 3 týdny ve čtyřech cyklech
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Cykloblastin
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Procytox
  • Lyofilizovaný cytoxan
Lék: doxorubicin hydrochlorid
60 mg/m2 intravenózně, 5-10 minut, každé 3 týdny, až 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: paclitaxel
90 mg/m2 týdně, intravenózně 1 hodinu po herceptinu, podávaných týdně až 12 týdnů nebo 175 mg/m2, intravenózně každé 3 týdny až po dobu 12 týdnů (pouze v případě, že nedostáváte Herceptin®)
Ostatní jména:
  • Taxol
Postup: konvenční chirurgie
Chirurgická excize bude probíhat 12-13 týdnů u neoadjuvantního herceptinového nastavení a 12-13 týdnů u non-herceptinového nastavení. Chirurgický zákrok se uskuteční před chemoterapií v adjuvantní léčbě herceptinem
Experimentální: Non-Herceptin s ozařováním nebo bez něj
Chemoterapie následovaná taxolem následovaná chirurgickým zákrokem následovaným ozařováním (nebo bez ozařování)
Lék: cyklofosfamid
600 mg/m2, intravenózní infuze každé 3 týdny ve čtyřech cyklech
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Cykloblastin
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Procytox
  • Lyofilizovaný cytoxan
Lék: doxorubicin hydrochlorid
60 mg/m2 intravenózně, 5-10 minut, každé 3 týdny, až 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: paclitaxel
90 mg/m2 týdně, intravenózně 1 hodinu po herceptinu, podávaných týdně až 12 týdnů nebo 175 mg/m2, intravenózně každé 3 týdny až po dobu 12 týdnů (pouze v případě, že nedostáváte Herceptin®)
Ostatní jména:
  • Taxol
Postup: konvenční chirurgie
Chirurgická excize bude probíhat 12-13 týdnů u neoadjuvantního herceptinového nastavení a 12-13 týdnů u non-herceptinového nastavení. Chirurgický zákrok se uskuteční před chemoterapií v adjuvantní léčbě herceptinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiální toxicita týdenního taxolu podávaného s týdenním Herceptinem při okamžitém podání po čtyřech cyklech standardní dávky AC.
Časové okno: 78 týdnů (1,5 roku)
Doxorubicin + cyklofosfamid v kombinaci s paklitaxelem a trastuzumabem (AC-TP) Associated Systolic Dysfunction. Systolická funkce byla měřena pomocí ventrikulární ejekční frakce (LVEF). LVEF je měření, které určuje, jak dobře vaše srdce pumpuje krev, a při diagnostice a sledování srdečního selhání.
78 týdnů (1,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva
Časové okno: 78 týdnů (1,5 roku)
Měřeno celkovou odezvou. Odpověď: Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
78 týdnů (1,5 roku)
Přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů, kteří dostávají a nedostávají Herceptin®.
Časové okno: 5 let
Procento pacientů užívajících a neužívajících Herceptin, kteří jsou po 5 letech naživu a bez onemocnění.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lisa A. Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC 9818
  • LCCC9818 (Jiný identifikátor: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-G00-1836 (Jiné číslo grantu/financování: NCI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit