Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne leczenie kobiet z rakiem piersi w stadium II, III lub IV (NRR)

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Nierandomizowane badanie II stopnia dotyczące multimodalności leczenia raka piersi w stopniu zaawansowania IIB, IIIA/B lub IV za pomocą 4 cykli adriamycyny i cytoksanu (AC), po których następuje 12 tygodni paklitakselu z lub bez produktu Herceptin, a następnie terapia miejscowa przez Wkly Herceptin lub bez dodatkowej terapii

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Połączenie chemioterapii, terapii przeciwciałami monoklonalnymi i operacji może być skuteczniejszym sposobem leczenia raka piersi.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej, terapii przeciwciałami monoklonalnymi i operacji w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium II, III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie toksyczności sercowej i innych toksyczności paklitakselu podawanego z trastuzumabem (Herceptin) po doksorubicynie i cyklofosfamidzie u kobiet z rakiem piersi w stadium IIB, IIIA, IIIB, IIIC lub wcześniej nieleczonym rakiem piersi w stadium IV.
  • Ustal, czy dodanie paklitakselu z trastuzumabem lub bez trastuzumabu do konwencjonalnej terapii uzupełniającej raka piersi (doksorubicyna i cyklofosfamid) dodatkowo zmniejsza wielkość guza i liczbę dodatnich węzłów chłonnych pachowych u tych pacjentek.
  • Określ 5-letnie przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określ, czy początkowa odpowiedź patologiczna u pacjentów otrzymujących leczenie neoadiuwantowe koreluje z ostatecznym 5-letnim przeżyciem wolnym od choroby lub całkowitym przeżyciem.
  • Porównanie liczby pacjentek kwalifikujących się do operacji raka piersi oszczędzającej po leczeniu doksorubicyną i cyklofosfamidem w porównaniu z paklitakselem i trastuzumabem.
  • Skorelować odsetek odpowiedzi klinicznych i radiologicznych z odsetkiem odpowiedzi patologicznej w guzie pierwotnym i węzłach chłonnych pachowych oraz określić, który parametr najlepiej określa odsetek odpowiedzi patologicznej u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Pacjenci otrzymywali terapię neoadiuwantową (pacjenci z nadekspresją i bez nadekspresji HER-2) lub terapię adjuwantową (tylko pacjenci z nadekspresją HER-2).

  • Terapia neoadiuwantowa: Pacjenci otrzymują jeden z dwóch schematów leczenia.

    • Schemat I (pacjenci bez nadekspresji HER-2 lub pacjenci z nadekspresją HER-2, którzy odmówili leczenia trastuzumabem (Herceptyną)): Pacjenci otrzymują doksorubicynę dożylnie i cyklofosfamid dożylnie przez 30 minut oraz paklitaksel dożylnie przez 3 godziny pierwszego dnia co 3 tygodnie łącznie z 4 kursów. Następnie pacjenci przechodzą operację z uzupełniającą radioterapią i/lub doustnym tamoksyfenem lub bez.
    • Schemat II (tylko pacjenci z nadekspresją HER-2): Pacjenci otrzymują doksorubicynę i cyklofosfamid jak w schemacie I. Po ukończeniu kursu 4 pacjenci otrzymują paklitaksel dożylny i trastuzumab dożylny przez 90-150 minut tygodniowo w tygodniach 13-24. Następnie pacjenci przechodzą operację z uzupełniającą radioterapią lub bez niej. Następnie pacjenci otrzymują trastuzumab dożylnie przez 30 minut tygodniowo w tygodniach 29-69, jeśli nie otrzymywali radioterapii, lub w tygodniach 36-76, jeśli otrzymywali radioterapię.
  • Terapia adjuwantowa: Pacjenci otrzymujący terapię adjuwantową (tylko pacjenci z nadekspresją HER-2) otrzymują doksorubicynę dożylnie i cyklofosfamid dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia co 3 tygodnie, łącznie w 4 kursach. Po ukończeniu kursu 4 pacjenci otrzymują paklitaksel dożylny i trastuzumab dożylny przez 90 minut tygodniowo w tygodniach 13-24. Następnie pacjenci mogą przejść radioterapię, a następnie trastuzumab dożylny przez 30 minut tygodniowo w tygodniach 29-69, jeśli nie otrzymali radioterapii lub w tygodniach 36-76, jeśli otrzymali radioterapię.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 125 pacjentów (100 w grupie neoadiuwantowej i 25 w grupie adiuwantowej) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7305
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzony histologicznie rak piersi w stadium IIB, IIIA, IIIB, IIIC lub wcześniej nieleczony pierwotny rak piersi w stadium IV

    • Dozwolona jest aspiracja cienkoigłowa, biopsja gruboigłowa lub biopsja nacięcia
    • Bez biopsji wycinającej

    • Którekolwiek z poniższych:

      • Guz o wielkości 2, węzły 1 (T2N1) lub guz o wielkości 3, węzły 0 (T3N0)
      • Dowolne T z N2 (w tym pachowe węzły chłonne splątane ze sobą) lub N3
      • Dowolny T4, w tym zapalny rak piersi
      • Pacjenci leczeni adjuwantowo z co najmniej 4 zajętymi węzłami chłonnymi i guzem z nadekspresją HER-2
      • Nadobojczykowe lub podobojczykowe dodatnie węzły chłonne bez przerzutów odległych
      • Odległe przerzuty z mierzalną chorobą w piersi lub węzłach chłonnych
  • Synchroniczny obustronny pierwotny rak piersi jest dozwolony, jeśli poważniejszy nowotwór spełnia kryteria wstępne
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek: Nie określono

Płeć: Kobieta

Stan menopauzy: Nie określono

Stan wydajności: Nie określono

Oczekiwana długość życia: Nie określono

hematopoetyczny:

Liczba krwinek białych > 3000/mm3 Liczba płytek krwi > 100 000/mm3

Hemoglobina > 9 mg/dl Bilirubina < 1,5 x normy Kreatynina < 1,5 x normy frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w normie na podstawie spoczynkowego ventriculogramu jądrowego Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Wykluczenia

Wcześniejsze nowotwory złośliwe z wyjątkiem:

Skutecznie leczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry Rak in situ szyjki macicy, który został wyleczony wyłącznie chirurgicznie Nowotwór inny niż piersi, w przypadku którego pacjentka nie choruje od 5 lat i ma niskie ryzyko nawrotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadiuwantowy Herceptin z radioterapią lub bez
Chemioterapia, po której następuje Taxol plus Herceptin, po której następuje operacja, po której następuje naświetlanie (lub brak naświetlania), a następnie dodatkowy Herceptin
Biologiczny: trastuzumab
infuzja 4 mg/kg wsadu tydzień 1; następnie 2 mg/kg co tydzień przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: cyklofosfamid
600 mg/m2, wlew dożylny co 3 tygodnie przez cztery cykle
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • Cykloblastyna
  • Neosar
  • Revimmune
  • Procytoks
  • Liofilizowany cytoxan
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
60 mg/m2 dożylnie, 5-10 minut, co 3 tygodnie, do 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: paklitaksel
90 mg/m2 co tydzień, dożylnie 1 godzinę po herceptynie, podawane co tydzień do 12 tygodni lub 175 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie, do 12 tygodni (tylko jeśli nie otrzymuje się Herceptin®)
Inne nazwy:
  • Taksol
Procedura: operacja konwencjonalna
Wycięcie chirurgiczne nastąpi po 12-13 tygodniach w przypadku leczenia neoadjuwantowego herceptyną i 12-13 tygodni w przypadku leczenia bez herceptyny. Operacja odbędzie się przed chemioterapią w schemacie adjuwantowym herceptyna
Eksperymentalny: Non-Herceptin z lub bez promieniowania
Chemioterapia, po której następuje Taxol, a następnie operacja, po której następuje naświetlanie (lub brak naświetlania)
Lek: cyklofosfamid
600 mg/m2, wlew dożylny co 3 tygodnie przez cztery cykle
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • Cykloblastyna
  • Neosar
  • Revimmune
  • Procytoks
  • Liofilizowany cytoxan
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
60 mg/m2 dożylnie, 5-10 minut, co 3 tygodnie, do 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: paklitaksel
90 mg/m2 co tydzień, dożylnie 1 godzinę po herceptynie, podawane co tydzień do 12 tygodni lub 175 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie, do 12 tygodni (tylko jeśli nie otrzymuje się Herceptin®)
Inne nazwy:
  • Taksol
Procedura: operacja konwencjonalna
Wycięcie chirurgiczne nastąpi po 12-13 tygodniach w przypadku leczenia neoadjuwantowego herceptyną i 12-13 tygodni w przypadku leczenia bez herceptyny. Operacja odbędzie się przed chemioterapią w schemacie adjuwantowym herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność wobec serca cotygodniowego taksolu podawanego z cotygodniowym lekiem Herceptin podawanym bezpośrednio po czterech cyklach standardowej dawki AC.
Ramy czasowe: 78 tygodni (1,5 roku)
Doksorubicyna + cyklofosfamid w połączeniu z paklitakselem i trastuzumabem (AC-TP) Powiązana dysfunkcja skurczowa. Czynność skurczową mierzono za pomocą frakcji wyrzutowej komór (LVEF). LVEF to pomiar służący do określania, jak dobrze serce wypompowuje krew oraz do diagnozowania i śledzenia niewydolności serca.
78 tygodni (1,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 78 tygodni (1,5 roku)
Mierzona ogólną odpowiedzią. Odpowiedź: Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: Pełna odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
78 tygodni (1,5 roku)
Przeżycie wolne od choroby (DFS) u pacjentów otrzymujących i nieotrzymujących produktu Herceptin®.
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów otrzymujących i nieotrzymujących produktu Herceptin, którzy żyją i są wolni od choroby po 5 latach.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lisa A. Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 9818
  • LCCC9818 (Inny identyfikator: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-G00-1836 (Inny numer grantu/finansowania: NCI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj