Trattamento multimodale per donne con carcinoma mammario in stadio II, stadio III o stadio IV (NRR)

OBIETTIVI:

• Determinare la tossicità cardiaca e di altro tipo del paclitaxel quando somministrato con trastuzumab (Herceptin) dopo doxorubicina e ciclofosfamide in donne con carcinoma mammario in stadio IIB, IIIA, IIIB, IIIC o stadio IV non precedentemente trattato.
• Determinare se l'aggiunta di paclitaxel con o senza trastuzumab alla terapia adiuvante convenzionale del carcinoma mammario (doxorubicina e ciclofosfamide) riduce ulteriormente le dimensioni del tumore e il numero di linfonodi ascellari positivi in ​​questi pazienti.
• Determinare la sopravvivenza libera da malattia a 5 anni e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
• Determinare se la risposta patologica iniziale nei pazienti sottoposti a terapia neoadiuvante è correlata con l'eventuale sopravvivenza libera da malattia a 5 anni o con la sopravvivenza globale.
• Confronta il numero di pazienti idonee alla chirurgia conservativa del cancro al seno dopo il trattamento con doxorubicina e ciclofosfamide vs paclitaxel e trastuzumab.
• Correlare il tasso di risposta clinica e radiografica con il tasso di risposta patologica nel tumore primario e nei linfonodi ascellari e determinare quale parametro determina meglio il tasso di risposta patologica nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: I pazienti hanno ricevuto terapia neoadiuvante (pazienti con e senza iperespressione di HER-2) o terapia adiuvante (solo pazienti con iperespressione di HER-2).

• Terapia neoadiuvante: i pazienti ricevono uno dei due regimi di trattamento.

  • Regime I (pazienti non con sovraespressione di HER-2 o pazienti con sovraespressione di HER-2 che rifiutano la terapia con trastuzumab (Herceptin)): i pazienti ricevono doxorubicina IV e ciclofosfamide IV per 30 minuti e paclitaxel IV per 3 ore al giorno 1 ogni 3 settimane per un totale di 4 portate. I pazienti vengono quindi sottoposti a intervento chirurgico con o senza radioterapia adiuvante e/o tamoxifene orale.
  • Regime II (solo pazienti con iperespressione di HER-2): i pazienti ricevono doxorubicina e ciclofosfamide come nel regime I. Dopo il completamento del corso 4, i pazienti ricevono paclitaxel IV e trastuzumab IV per 90-150 minuti settimanali nelle settimane 13-24. I pazienti vengono quindi sottoposti a intervento chirurgico con o senza radioterapia adiuvante. I pazienti ricevono quindi trastuzumab EV per 30 minuti settimanali nelle settimane 29-69 se non hanno ricevuto radioterapia o nelle settimane 36-76 se hanno ricevuto radioterapia.
• Terapia adiuvante: i pazienti che ricevono terapia adiuvante (solo pazienti con iperespressione di HER-2) ricevono doxorubicina IV e ciclofosfamide IV per 30 minuti il ​​giorno 1 ogni 3 settimane per un totale di 4 cicli. Dopo il completamento del corso 4, i pazienti ricevono paclitaxel IV e trastuzumab IV per 90 minuti alla settimana nelle settimane 13-24. I pazienti possono quindi essere sottoposti a radioterapia seguita da trastuzumab IV per 30 minuti settimanali nelle settimane 29-69 se non hanno ricevuto radioterapia o nelle settimane 36-76 se hanno ricevuto radioterapia.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e poi ogni anno per 5 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 125 pazienti (100 nel gruppo neoadiuvante e 25 nel gruppo adiuvante) saranno accumulati per questo studio entro 5 anni.