Tratamento multimodal para mulheres com câncer de mama em estágio II, estágio III ou estágio IV (NRR)
30 de junho de 2017 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Estudo Ph II não randomizado de terapia multimodal para câncer de mama Stg IIB, IIIA/B ou Stg IV com 4 ciclos de adriamicina e citoxano (AC), seguido de 12 semanas de paclitaxel com ou sem Herceptin seguido de terapia local seguida por Wkly Herceptin ou nenhuma terapia adicional
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Os anticorpos monoclonais, como o trastuzumabe, podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais. A combinação de quimioterapia, terapia com anticorpos monoclonais e cirurgia pode ser um tratamento mais eficaz para o câncer de mama.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada, terapia com anticorpos monoclonais e cirurgia no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio II, III ou IV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a toxicidade cardíaca e outras toxicidades do paclitaxel quando administrado com trastuzumabe (Herceptin) após doxorrubicina e ciclofosfamida em mulheres com câncer de mama estágio IIB, IIIA, IIIB, IIIC ou estágio IV não tratado anteriormente.
- Determinar se a adição de paclitaxel com ou sem trastuzumabe à terapia adjuvante convencional do câncer de mama (doxorrubicina e ciclofosfamida) diminui ainda mais o tamanho do tumor e o número de linfonodos axilares positivos nesses pacientes.
- Determine a sobrevida livre de doença em 5 anos e a sobrevida global de pacientes tratados com esses regimes.
- Determinar se a resposta patológica inicial em pacientes recebendo terapia neoadjuvante se correlaciona com a eventual sobrevida livre de doença de 5 anos ou sobrevida global.
- Comparar o número de pacientes elegíveis para cirurgia de câncer de mama conservadora após tratamento com doxorrubicina e ciclofosfamida versus paclitaxel e trastuzumabe.
- Correlacione a taxa de resposta clínica e radiográfica com a taxa de resposta patológica no tumor primário e linfonodos axilares e determine qual parâmetro determina melhor a taxa de resposta patológica em pacientes tratados com esses regimes.
DESCRIÇÃO: Os pacientes receberam terapia neoadjuvante (pacientes com e sem superexpressão de HER-2) ou terapia adjuvante (somente pacientes com superexpressão de HER-2).
Terapia neoadjuvante: Os pacientes recebem um dos dois regimes de tratamento.
- Regime I (pacientes sem superexpressão de HER-2 ou pacientes com superexpressão de HER-2 que recusam a terapia com trastuzumabe (Herceptin): Os pacientes recebem doxorrubicina IV e ciclofosfamida IV durante 30 minutos e paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1 a cada 3 semanas por um total de 4 cursos. Os pacientes então são submetidos à cirurgia com ou sem radioterapia adjuvante e/ou tamoxifeno oral.
- Regime II (somente pacientes com superexpressão de HER-2): Os pacientes recebem doxorrubicina e ciclofosfamida como no regime I. Após a conclusão do curso 4, os pacientes recebem paclitaxel IV e trastuzumabe IV durante 90-150 minutos semanais nas semanas 13-24. Os pacientes então são submetidos à cirurgia com ou sem radioterapia adjuvante. Os pacientes então recebem trastuzumabe IV durante 30 minutos semanais nas semanas 29-69 se não receberam radioterapia ou nas semanas 36-76 se receberam radioterapia.
- Terapia adjuvante: Os pacientes que recebem terapia adjuvante (somente pacientes com superexpressão de HER-2) recebem doxorrubicina IV e ciclofosfamida IV durante 30 minutos no dia 1 a cada 3 semanas para um total de 4 ciclos. Após a conclusão do curso 4, os pacientes recebem paclitaxel IV e trastuzumabe IV durante 90 minutos semanais nas semanas 13-24. Os pacientes então podem ser submetidos a radioterapia seguida de trastuzumabe IV durante 30 minutos semanais nas semanas 29-69 se não receberam radioterapia ou nas semanas 36-76 se receberam radioterapia.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente por 5 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 125 pacientes (100 no grupo neoadjuvante e 25 no grupo adjuvante) serão incluídos para este estudo dentro de 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 120 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
Estágio IIB, IIIA, IIIB, IIIC confirmado histologicamente ou carcinoma primário da mama em estágio IV não tratado anteriormente
- Aspiração por agulha fina, biópsia por agulha grossa ou biópsia incisional permitida
- Sem biópsia excisional
Qualquer um dos seguintes:
- Tamanho do tumor 2, nódulos 1 (T2N1) ou tamanho do tumor 3 nós 0 (T3N0)
- Qualquer T com N2 (incluindo linfonodos axilares emaranhados entre si) ou N3
- Qualquer T4, incluindo câncer de mama inflamatório
- Pacientes adjuvantes com pelo menos 4 linfonodos positivos e tumor com superexpressão de HER-2
- Linfonodos supraclaviculares ou infraclaviculares positivos sem metástases distantes
- Metástases distantes com doença mensurável na mama ou linfonodos
- Câncer de mama primário bilateral síncrono permitido se o câncer mais grave atender aos critérios de entrada
- Doença mensurável ou avaliável
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade: Não especificada
Sexo: Feminino
Estado da menopausa: Não especificado
Status de desempenho: não especificado
Expectativa de vida: Não especificado
Hematopoiético:
Contagem de glóbulos brancos > 3000 / mm3 Contagem de plaquetas > 100.000 / mm3
Hemoglobina > 9 mg/dl Bilirrubina < 1,5 x normal Creatinina < 1,5 x normal fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) normal por ventriculograma nuclear em repouso Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Exclusões
Malignidades anteriores, exceto:
Câncer de pele escamoso ou basocelular tratado com eficácia Carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente apenas com cirurgia Malignidade não mamária da qual a paciente está livre de doença há 5 anos e com baixo risco de recorrência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Herceptin neoadjuvante com ou sem radiação
Quimioterapia seguida de Taxol mais Herceptin seguida de cirurgia seguida de radiação (ou nenhuma radiação) seguida de Herceptin adicional
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infusão de carga de 4 mg/kg semana 1; 2 mg/kg semanalmente durante 12 semanas
Outros nomes:
600 mg/m2, infusão intravenosa a cada 3 semanas por quatro ciclos
Outros nomes:
60 mg/m2 por via intravenosa, 5-10 minutos, a cada 3 semanas, até 12 semanas
Outros nomes:
90 mg/m2 semanalmente, por via intravenosa 1 hora após herceptin, administrado semanalmente até 12 semanas ou 175 mg/m2, por via intravenosa a cada 3 semanas, até 12 semanas (somente se não estiver recebendo Herceptin®)
Outros nomes:
A excisão cirúrgica ocorrerá 12-13 semanas para o cenário herceptin neoadjuvante e 12-13 semanas no cenário não-herceptin.
A cirurgia será realizada antes da quimioterapia no contexto de herceptina adjuvante
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Experimental: Não-Herceptin com ou sem radiação
Quimioterapia seguida de Taxol seguida de cirurgia seguida de radiação (ou nenhuma radiação)
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600 mg/m2, infusão intravenosa a cada 3 semanas por quatro ciclos
Outros nomes:
60 mg/m2 por via intravenosa, 5-10 minutos, a cada 3 semanas, até 12 semanas
Outros nomes:
90 mg/m2 semanalmente, por via intravenosa 1 hora após herceptin, administrado semanalmente até 12 semanas ou 175 mg/m2, por via intravenosa a cada 3 semanas, até 12 semanas (somente se não estiver recebendo Herceptin®)
Outros nomes:
A excisão cirúrgica ocorrerá 12-13 semanas para o cenário herceptin neoadjuvante e 12-13 semanas no cenário não-herceptin.
A cirurgia será realizada antes da quimioterapia no contexto de herceptina adjuvante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade Cardíaca de Taxol Semanal Administrado com Herceptin Semanal Quando Administrado Imediatamente Após Quatro Ciclos de Dose Padrão AC.
Prazo: 78 semanas (1,5 anos)
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Doxorrubicina + ciclofosfamida em combinação com paclitaxel e trastuzumabe (AC-TP) Disfunção sistólica associada.
A função sistólica foi medida pela fração de ejeção ventricular (FEVE).
LVEF é uma medida para determinar quão bem o seu coração está bombeando sangue e para diagnosticar e rastrear a insuficiência cardíaca.
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78 semanas (1,5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta geral
Prazo: 78 semanas (1,5 anos)
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Medido pela resposta geral.
Resposta: Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliadas por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
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78 semanas (1,5 anos)
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Sobrevivência livre de doença (DFS) em pacientes recebendo e não recebendo Herceptin®.
Prazo: 5 anos
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Porcentagem de pacientes recebendo e não recebendo Herceptin que estão vivos e livres de doença em 5 anos.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lisa A. Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
- Trastuzumabe
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- LCCC 9818
- LCCC9818 (Outro identificador: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center)
- NCI-G00-1836 (Número de outro subsídio/financiamento: NCI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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