2기, 3기 또는 4기 유방암 여성을 위한 복합 치료 (NRR)
2017년 6월 30일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Adriamycin 및 Cytoxan(AC)의 4주기를 포함한 Stg IIB, IIIA/B 또는 Stg IV 유방암에 대한 복합 요법의 비무작위 Ph II 연구, 이후 12주 동안 Herceptin을 포함하거나 포함하지 않는 Paclitaxel 및 후속 국소 요법 Wkly Herceptin 또는 추가 요법 없음
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 트라스투주맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 화학 요법, 단클론 항체 요법 및 수술을 결합하면 유방암에 더 효과적인 치료가 될 수 있습니다.
목적: 2기, 3기 또는 4기 유방암에 걸린 여성을 치료하기 위한 복합 화학 요법, 단클론 항체 요법 및 수술의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- IIB, IIIA, IIIB, IIIC기 또는 이전에 치료받지 않은 IV기 유방암 여성에서 독소루비신 및 시클로포스파미드 후 트라스투주맙(허셉틴)을 투여했을 때 파클리탁셀의 심장 및 기타 독성을 결정합니다.
- 기존의 유방암 보조 요법(독소루비신 및 시클로포스파미드)에 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀을 추가하면 이러한 환자에서 종양 크기와 양성 액와 결절의 수가 추가로 감소하는지 여부를 결정합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 5년 무질병 생존율과 전체 생존율을 결정합니다.
- 신보강 요법을 받는 환자의 초기 병리학적 반응이 최종 5년 무병 생존 또는 전체 생존과 상관관계가 있는지 확인합니다.
- 독소루비신 및 시클로포스파미드 대 파클리탁셀 및 트라스투주맙 치료 후 유방 보존 암 수술에 적합한 환자 수를 비교하십시오.
- 원발성 종양 및 액와 림프절의 병리학적 반응률과 임상 및 방사선학적 반응률의 상관 관계를 파악하고 이러한 요법으로 치료받은 환자의 병리학적 반응률을 가장 잘 결정하는 매개변수를 결정합니다.
개요: 환자는 선행 요법(HER-2 과발현 및 비과발현 환자) 또는 보조 요법(HER-2 과발현 환자만 해당)을 받았습니다.
선행 요법: 환자는 두 가지 치료 요법 중 하나를 받습니다.
- 요법 I(HER-2 비과발현 환자 또는 트라스투주맙(허셉틴) 요법을 거부하는 HER-2 과발현 환자): 환자는 총 3주마다 1일에 30분에 걸쳐 독소루비신 IV 및 시클로포스파미드 IV를 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 4코스 중. 그런 다음 환자는 보조 방사선 요법 및/또는 경구 타목시펜을 사용하거나 사용하지 않고 수술을 받습니다.
- 요법 II(HER-2 과발현 환자만 해당): 환자는 요법 I에서와 같이 독소루비신과 시클로포스파미드를 받습니다. 과정 4 완료 후, 환자는 13-24주에 매주 90-150분에 걸쳐 파클리탁셀 IV 및 트라스투주맙 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 보조 방사선 요법을 사용하거나 사용하지 않고 수술을 받습니다. 그런 다음 환자는 방사선 요법을 받지 않은 경우 29-69주에, 방사선 요법을 받은 경우 36-76주에 매주 30분 이상 트라스투주맙 IV를 받습니다.
- 보조 요법: 보조 요법을 받는 환자(HER-2 과발현 환자만 해당)는 독소루비신 IV 및 사이클로포스파미드 IV를 3주마다 1일에 30분에 걸쳐 총 4코스로 투여받습니다. 과정 4 완료 후, 환자는 13-24주에 매주 90분에 걸쳐 파클리탁셀 IV 및 트라스투주맙 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 방사선 요법을 받은 후 29-69주에 방사선 요법을 받지 않은 경우 또는 36-76주에 방사선 요법을 받은 경우 매주 30분 동안 트라스투주맙 IV를 받을 수 있습니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 125명의 환자(신보강 그룹에서 100명, 보조 그룹에서 25명)가 5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7305
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
조직학적으로 확인된 IIB, IIIA, IIIB, IIIC기 또는 이전에 치료받지 않은 유방의 IV기 원발성 암종
- 미세 바늘 흡인, 코어 바늘 생검 또는 절개 생검 허용
- 절제 생검 없음
다음 중 하나:
- 종양 크기 2, 노드 1(T2N1) 또는 종양 크기 3 노드 0(T3N0)
- N2(서로 뭉친 액와 림프절 포함) 또는 N3가 있는 모든 T
- 염증성 유방암을 포함한 모든 T4
- 양성 림프절이 4개 이상이고 HER-2 과발현 종양이 있는 보조제 환자
- 원격 전이가 없는 쇄골상부 또는 쇄골하부 양성 림프절
- 유방 또는 림프절에 측정 가능한 질병이 있는 원격 전이
- 동기 양측 원발성 유방암은 더 심각한 암이 등록 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
환자 특성:
연령: 지정되지 않음
성별: 여성
폐경기 상태: 지정되지 않음
성능 상태: 지정되지 않음
기대 수명: 지정되지 않음
조혈:
백혈구 수 > 3000/mm3 혈소판 수 > 100,000/mm3
헤모글로빈 > 9 mg/dl 빌리루빈 < 1.5 x 정상 크레아티닌 < 1.5 x 정상 좌심실 박출률(LVEF) 휴지기 핵심실조영으로 정상 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
제외
다음을 제외한 이전 악성 종양:
효과적으로 치료된 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 수술만으로 완치된 자궁경부 상피내암 환자가 5년 동안 질병이 없고 재발 위험이 낮은 유방 이외의 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 유무에 관계없이 신보조제 허셉틴
화학요법 후 탁솔 + 허셉틴, 수술 후 방사선(또는 방사선 없음) 후 추가 허셉틴
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주입 4 mg/kg 부하 1주; 이후 12주 동안 매주 2 mg/kg
다른 이름들:
600mg/m2, 4주기 동안 3주마다 정맥주입
다른 이름들:
60 mg/m2 정맥 주사, 5-10분, 매 3주, 최대 12주
다른 이름들:
매주 90 mg/m2, 허셉틴 후 1시간에 정맥 주사, 최대 12주까지 매주 투여 또는 175 mg/m2, 3주마다 정맥 주사, 최대 12주(허셉틴®을 투여받지 않는 경우에만)
다른 이름들:
수술적 절제는 신 보조 허셉틴 설정의 경우 12-13주, 비허셉틴 설정의 경우 12-13주에 수행됩니다.
보조 허셉틴 설정에서 화학 요법 전에 수술이 이루어집니다
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실험적: 방사선 유무에 관계없이 비 Herceptin
화학 요법 후 탁솔 후 수술 후 방사선(또는 방사선 없음)
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600mg/m2, 4주기 동안 3주마다 정맥주입
다른 이름들:
60 mg/m2 정맥 주사, 5-10분, 매 3주, 최대 12주
다른 이름들:
매주 90 mg/m2, 허셉틴 후 1시간에 정맥 주사, 최대 12주까지 매주 투여 또는 175 mg/m2, 3주마다 정맥 주사, 최대 12주(허셉틴®을 투여받지 않는 경우에만)
다른 이름들:
수술적 절제는 신 보조 허셉틴 설정의 경우 12-13주, 비허셉틴 설정의 경우 12-13주에 수행됩니다.
보조 허셉틴 설정에서 화학 요법 전에 수술이 이루어집니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 용량 AC의 4주기 직후 전달될 때 주간 Herceptin과 함께 제공된 주간 탁솔의 심장 독성.
기간: 78주(1.5년)
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파클리탁셀 및 트라스투주맙(AC-TP)과 조합된 독소루비신 + 시클로포스파미드 관련 수축기 기능 장애.
수축기 기능은 심실 박출률(LVEF)로 측정했습니다.
LVEF는 심장이 혈액을 얼마나 잘 내보내는지 확인하고 심부전을 진단하고 추적하는 측정입니다.
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78주(1.5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 반응
기간: 78주(1.5년)
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전체 응답으로 측정됩니다.
반응: 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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78주(1.5년)
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Herceptin®을 투여받은 환자와 받지 않은 환자의 무질병 생존(DFS).
기간: 5 년
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5년 동안 살아 있고 질병이 없는 허셉틴을 투여받은 환자와 투여받지 않은 환자의 비율.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lisa A. Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCCC 9818
- LCCC9818 (기타 식별자: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center)
- NCI-G00-1836 (기타 보조금/기금 번호: NCI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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