Multimodaalinen hoito naisille, joilla on vaiheen II, III tai vaiheen IV rintasyöpä (NRR)
perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Ei-satunnaistettu Ph II -tutkimus Stg IIB-, IIIA/B- tai Stg IV -rintasyövän multimodaalisesta terapiasta neljällä adriamysiini- ja sytoksaanisyklillä (AC), jota seurasi 12 viikkoa paklitakselia ilman herceptiiniä ja sen jälkeen paikallista hoitoa Wkly Herceptin tai ei lisähoitoa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kemoterapian, monoklonaalisen vasta-ainehoidon ja leikkauksen yhdistäminen voi olla tehokkaampi hoito rintasyövän hoidossa.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian, monoklonaalisen vasta-ainehoidon ja leikkauksen tehokkuutta hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen II, III tai IV rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä paklitakselin sydän- ja muu toksisuus, kun sitä annetaan trastutsumabin (Herceptin) kanssa doksorubisiinin ja syklofosfamidin jälkeen naisilla, joilla on vaiheen IIB, IIIA, IIIB, IIIC tai aiemmin hoitamaton vaiheen IV rintasyöpä.
- Selvitä, vähentääkö paklitakselin lisääminen trastutsumabin kanssa tai ilman sitä tavanomaiseen rintasyövän adjuvanttihoitoon (doksorubisiini ja syklofosfamidi) edelleen kasvaimen kokoa ja positiivisten kainalosolmukkeiden määrää näillä potilailla.
- Määritä näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden 5 vuoden taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
- Selvitä, korreloiko neoadjuvanttihoitoa saavien potilaiden alkuperäinen patologinen vaste mahdollisen 5 vuoden taudista vapaan eloonjäämisen tai kokonaiseloonjäämisen kanssa.
- Vertaa potilaiden määrää, jotka ovat kelvollisia rintaa säästävään syöpäleikkaukseen doksorubisiini- ja syklofosfamidihoidon jälkeen vs. paklitakseli ja trastutsumabi.
- Korreloi kliininen ja radiografinen vastenopeus patologisen vastenopeuden kanssa primaarisessa kasvaimessa ja kainaloimusolmukkeissa ja määritä, mikä parametri määrittää parhaiten patologisen vastenopeuden näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saivat joko neoadjuvanttihoitoa (HER-2:ta yli-ilmentyneet ja ei-yli-ilmentyneet potilaat) tai adjuvanttihoitoa (vain HER-2:ta yli-ilmentyneet potilaat).
Neoadjuvanttihoito: Potilaat saavat toisen kahdesta hoito-ohjelmasta.
- Hoito I (potilaat, jotka eivät yli-ilmentä HER-2:ta tai HER-2:ta yli-ilmentävät potilaat, jotka kieltäytyvät trastutsumabi (Herceptin) -hoidosta): Potilaat saavat doksorubisiini IV ja syklofosfamidi IV 30 minuutin ajan ja paklitakseli IV 3 tunnin ajan päivänä 1 joka 3. viikko yhteensä 4 kurssista. Potilaille tehdään sitten leikkaus joko adjuvanttisädehoidon ja/tai suun kautta otettavan tamoksifeenin kanssa tai ilman.
- Hoito II (vain HER-2:ta yli-ilmentävät potilaat): Potilaat saavat doksorubisiinia ja syklofosfamidia kuten hoito-ohjelmassa I. Kurssin 4 päätyttyä potilaat saavat paklitakselia IV ja trastutsumabi IV 90-150 minuutin ajan viikoittain viikoilla 13-24. Tämän jälkeen potilaat joutuvat leikkaukseen adjuvanttisädehoidon kanssa tai ilman sitä. Tämän jälkeen potilaat saavat trastutsumabi IV 30 minuutin ajan viikoittain viikoilla 29–69, jos he eivät saaneet sädehoitoa, tai viikoilla 36–76, jos he saivat sädehoitoa.
- Adjuvanttihoito: Potilaat, jotka saavat adjuvanttihoitoa (vain HER-2:ta yli-ilmentävät potilaat), saavat doksorubisiini IV ja syklofosfamidi IV 30 minuutin ajan päivänä 1 joka 3. viikko yhteensä 4 hoitojakson ajan. Kurssin 4 päätyttyä potilaat saavat paklitakselia IV ja trastutsumabi IV 90 minuutin ajan viikoittain viikoilla 13-24. Tämän jälkeen potilaat voivat saada sädehoitoa, jota seuraa trastutsumabi IV 30 minuutin ajan viikoittain viikoilla 29–69, jos he eivät saaneet sädehoitoa, tai viikoilla 36–76, jos he saivat sädehoitoa.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 125 potilasta (100 neoadjuvanttiryhmässä ja 25 adjuvanttiryhmässä) kertyy tähän tutkimukseen viiden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7305
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Histologisesti vahvistettu vaiheen IIB, IIIA, IIIB, IIIC tai aiemmin hoitamaton vaiheen IV primaarinen rintasyöpä
- Hieno neulan aspiraatio, ydinneulan biopsia tai leikkausbiopsia sallittu
- Ei leikkausbiopsiaa
Mikä tahansa seuraavista:
- Kasvainkoko 2, solmut 1 (T2N1) tai kasvainkoko 3 solmut 0 (T3N0)
- Mikä tahansa T, jossa on N2 (mukaan lukien kainaloimusolmukkeet, jotka ovat mattapintaiset toisiinsa) tai N3
- Mikä tahansa T4, mukaan lukien tulehduksellinen rintasyöpä
- Adjuvanttipotilaat, joilla on vähintään 4 positiivista imusolmuketta ja HER-2:ta yli-ilmentävä kasvain
- Supraclavicular tai infraclavicular positiiviset imusolmukkeet ilman etäpesäkkeitä
- Kaukaiset etäpesäkkeet, joilla on mitattavissa oleva sairaus rinnoissa tai imusolmukkeissa
- Synkroninen kahdenvälinen primaarinen rintasyöpä on sallittu, jos vakavampi syöpä täyttää pääsykriteerit
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä: Ei määritelty
Sukupuoli: Nainen
Vaihdevuodet: Ei määritelty
Suorituskykytila: Ei määritetty
Elinajanodote: Ei määritelty
Hematopoieettinen:
Valkosolumäärä > 3000 / mm3 Verihiutalemäärä > 100 000 / mm3
Hemoglobiini > 9 mg / dl Bilirubiini < 1,5 x normaali Kreatiniini < 1,5 x normaali vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) normaali lepotilassa ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Poikkeukset
Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi:
Tehokkaasti hoidettu okasolu- tai tyvisolu-ihosyöpä Kohdunkaulan in situ karsinooma, joka on hoidettu parantavasti pelkällä leikkauksella Ei-rintojen pahanlaatuinen syöpä, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta ja jolla on alhainen uusiutumisriski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvantti Herceptin säteilyllä tai ilman
Kemoterapia, jota seuraa Taxol plus Herceptin ja sen jälkeen leikkaus, jota seuraa säteily (tai ei säteilyä) ja sen jälkeen ylimääräinen Herceptin
|
infuusio 4 mg/kg kuormitus viikko 1; 2 mg/kg viikoittain sen jälkeen 12 viikon ajan
Muut nimet:
600 mg/m2, suonensisäinen infuusio 3 viikon välein neljän syklin ajan
Muut nimet:
60 mg/m2 suonensisäisesti, 5-10 minuuttia, 3 viikon välein, 12 viikkoon asti
Muut nimet:
90 mg/m2 viikoittain, suonensisäisesti 1 tunti herceptinin jälkeen, annetaan viikoittain 12 viikkoon asti tai 175 mg/m2, suonensisäisesti 3 viikon välein, 12 viikkoon asti (vain jos ei saa Herceptin®-hoitoa)
Muut nimet:
Kirurginen leikkaus suoritetaan 12-13 viikkoa neoadjuvanttiherceptiini-asetuksella ja 12-13 viikkoa ei-herceptiini-asetuksella.
Leikkaus tehdään ennen solunsalpaajahoitoa adjuvanttiherceptiiniasetuksessa
|
|
Kokeellinen: Non-Herceptin säteilyllä tai ilman
Kemoterapia, jonka jälkeen Taxol ja sen jälkeen leikkaus, jota seuraa säteily (tai ei säteilyä)
|
600 mg/m2, suonensisäinen infuusio 3 viikon välein neljän syklin ajan
Muut nimet:
60 mg/m2 suonensisäisesti, 5-10 minuuttia, 3 viikon välein, 12 viikkoon asti
Muut nimet:
90 mg/m2 viikoittain, suonensisäisesti 1 tunti herceptinin jälkeen, annetaan viikoittain 12 viikkoon asti tai 175 mg/m2, suonensisäisesti 3 viikon välein, 12 viikkoon asti (vain jos ei saa Herceptin®-hoitoa)
Muut nimet:
Kirurginen leikkaus suoritetaan 12-13 viikkoa neoadjuvanttiherceptiini-asetuksella ja 12-13 viikkoa ei-herceptiini-asetuksella.
Leikkaus tehdään ennen solunsalpaajahoitoa adjuvanttiherceptiiniasetuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittaisen Herceptinin kanssa annetun viikoittaisen taksolin sydäntoksisuus heti neljän vakioannoksen AC syklin jälkeen.
Aikaikkuna: 78 viikkoa (1,5 vuotta)
|
Doksorubisiini + syklofosfamidi yhdessä paklitakselin ja trastutsumabin (AC-TP) kanssa liittyvä systolinen toimintahäiriö.
Systolinen toiminta mitattiin kammioiden ejektiofraktiolla (LVEF).
LVEF on mittaus, jolla määritetään, kuinka hyvin sydämesi pumppaa verta ja diagnosoidaan ja seurataan sydämen vajaatoimintaa.
|
78 viikkoa (1,5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: 78 viikkoa (1,5 vuotta)
|
Kokonaisvasteella mitattuna.
Response: Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
78 viikkoa (1,5 vuotta)
|
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) potilailla, jotka saavat ja eivät saa Herceptin®:iä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat ja eivät saa Herceptinia, ovat elossa ja taudista vapaita 5 vuoden kuluttua.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lisa A. Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. elokuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Paklitakseli
- Trastutsumabi
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC 9818
- LCCC9818 (Muu tunniste: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center)
- NCI-G00-1836 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NCI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .