Multimodalitetsbehandling for kvinder med trin II, trin III eller trin IV brystkræft (NRR)

MÅL:

• Bestem hjerte- og anden toksicitet af paclitaxel, når det administreres sammen med trastuzumab (Herceptin) efter doxorubicin og cyclophosphamid hos kvinder med stadium IIB, IIIA, IIIB, IIIC eller tidligere ubehandlet stadium IV brystkræft.
• Bestem, om tilføjelsen af ​​paclitaxel med eller uden trastuzumab til konventionel brystkræftadjuverende behandling (doxorubicin og cyclophosphamid) yderligere reducerer tumorstørrelsen og antallet af positive aksillære knuder hos disse patienter.
• Bestem den 5-årige sygdomsfri overlevelse og den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
• Bestem, om det initiale patologiske respons hos patienter, der modtager neoadjuverende terapi, korrelerer med den endelige 5-års sygdomsfri overlevelse eller den samlede overlevelse.
• Sammenlign antallet af patienter, der er kvalificerede til brystbevarende kræftkirurgi efter behandling med doxorubicin og cyclophosphamid vs. paclitaxel og trastuzumab.
• Korrelér klinisk og radiografisk responsrate med patologisk responsrate i de primære tumorer og aksillære lymfeknuder og bestem, hvilken parameter der bedst bestemmer den patologiske responsrate hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Patienterne modtog enten neoadjuverende terapi (HER-2-overudtrykkende og ikke-overudtrykkende patienter) eller adjuverende terapi (kun HER-2-overudtrykkende patienter).

• Neoadjuverende terapi: Patienterne modtager en af ​​to behandlingsregimer.

  • Regime I (HER-2 ikke-overudtrykkende patienter eller HER-2-overudtrykkende patienter, der nægter trastuzumab (Herceptin) behandling): Patienterne får doxorubicin IV og cyclophosphamid IV over 30 minutter og paclitaxel IV over 3 timer på dag 1 hver 3. uge i alt i alt af 4 kurser. Patienter gennemgår derefter operation med eller uden adjuverende strålebehandling og/eller oral tamoxifen.
  • Regime II (kun HER-2-overudtrykkende patienter): Patienterne får doxorubicin og cyclophosphamid som i behandlingsregime I. Efter afslutning af kursus 4 får patienterne paclitaxel IV og trastuzumab IV over 90-150 minutter ugentligt i uge 13-24. Patienterne gennemgår derefter operation med eller uden adjuverende strålebehandling. Patienterne modtager derefter trastuzumab IV over 30 minutter ugentligt i uge 29-69, hvis de ikke modtog strålebehandling, eller i uge 36-76, hvis de fik strålebehandling.
• Adjuverende terapi: Patienter, der modtager adjuverende terapi (kun HER-2-overudtrykkende patienter) får doxorubicin IV og cyclophosphamid IV over 30 minutter på dag 1 hver 3. uge i i alt 4 kure. Efter afslutning af kursus 4 får patienterne paclitaxel IV og trastuzumab IV over 90 minutter ugentligt i uge 13-24. Patienter kan derefter gennemgå strålebehandling efterfulgt af trastuzumab IV over 30 minutter ugentligt i uge 29-69, hvis de ikke modtog strålebehandling, eller i uge 36-76, hvis de fik strålebehandling.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 125 patienter (100 i den neoadjuverende gruppe og 25 i den adjuverende gruppe) vil blive optjent til denne undersøgelse inden for 5 år.