うつ病のアルコール依存症の薬物治療(ナルトレキソン/フルオキセチン)
2007年12月7日 更新者:National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
うつ病のアルコール依存症における併用薬物療法
この研究では、アルトレキソンとフルオキセチン (プロザック) の組み合わせとフルオキセチンとプラセボの組み合わせの効果を、大うつ病を併発しているアルコール依存症患者で調べます。
両方のグループは、6 か月間の研究に積極的に参加します。これには、最初の 1 か月間は毎週、2 か月目から 6 か月目までは 2 週間ごとに個別の二重障害回復カウンセリングが含まれ、さらにナルトレキソンとフルオキセチン、またはフルオキセチンとプラセボが含まれます。
被験者は、9か月および12か月でフォローアップ評価を完了します。
調査の概要
詳細な説明
我々は、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間試験において、アルトレキソンとフルオキセチンの併用とフルオキセチン単独の併用の有効性を、アルコール依存症と併存する大うつ病の患者の治療において試験することを提案する.
米国では約 800 万人が罹患しており、併存するアルコール依存症と大うつ病性障害は、重大な公衆衛生上の問題となっています。
併存疾患の存在は、治療反応と転帰に重大な悪影響を及ぼし、その結果、自殺のリスクが増加し、費用のかかる入院患者の精神科ケアの割合が増加します。
二重障害に対処する効果的な薬理学的治療法は不足しています。
うつ病のアルコホーリク患者に対する抗うつ薬の単剤療法を評価した研究では、部分的な反応しか得られていません。
SSRIフルオキセチンを使用した以前の研究では、重度のうつ病のアルコール依存症でこれまでに発表された肯定的な結果が示されています.
SSRIフルオキセチンを使用した以前の研究では、重度のうつ病のアルコール依存症でこれまでに発表された最も肯定的な結果が示されています.
しかし、その研究のフルオキセチン群は、禁酒率が低く、抑うつ症状とアルコール乱用が持続し、部分的な治療反応しか示しませんでした.
しかし、ナルトレキソンとフルオキセチンの組み合わせの有用性を評価する私たちの最初のおよび拡張されたパイロット研究は、アルコール使用と抑うつ症状の大幅な減少を伴う、強力な反応を示唆しています.
これら 2 つの薬剤間の潜在的な相互作用に関する我々の研究は、ナルトレキソンがほとんどの患者でフルオキセチンまたはノルフルオキセチンの血中濃度を上昇させないことを証明しています。
提案された研究は、この複雑でリスクの高い集団での薬効試験の実施と、提案されたラグ相互作用研究を調査するために必要な基本的な薬理学的方法論の開発の両方において、以前の研究と確立された記録に基づいています。
私たちが提案した研究の適時性は、この併存疾患の有病率が高いこと、および臨床診療における薬物療法の併用が広く行われているがテストされていないことによって強調されています。
したがって、私たちの研究は、高リスクの臨床集団の治療に関する私たちの知識の重要なギャップを埋めるでしょう.
フルオキセチンとナルトレキソンを組み合わせた治療は、併存する大うつ病を伴うアルコール依存症の治療を強化すると仮定しています。
フルオキセチンは、アルコール依存症に関連する強迫的な消費行動に加えて、抑うつ障害を対象としますが、ナルトレキソンは、正の強化効果を対象とし、病的なアルコール使用に関連するリスクを解放します。
以下の目的を達成するために、5 年間の支援をお願いします。 2) 投薬反応の特定の予測因子を評価します。 3) 持続的な抑うつ症状がアルコール使用に及ぼす影響について前向き評価を実施する。
急性うつ病で積極的に飲酒している 106 人の被験者が無作為に割り付けられ、6 か月の二重盲検試験と 6 か月の治療後フォローアップ段階で前向きに追跡されます。
研究の種類
介入
入学
106
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Department of Psychiatry, Western Psychiatric Institute and Clinic of the University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アルコール依存症および併存する大うつ病性障害の基準を満たしています。
- 48~120時間以内に危険な飲酒をしないこと(女性は1日3杯以上、男性は1日4杯以上と定義)。
- 研究前の完全禁酒は15日以内。
除外基準:
- 統合失調症、統合失調感情障害、非双極性精神障害、双極性障害、一次不安障害、精神遅滞、および認知機能障害の徴候を含む精神状態。
- ニコチン以外のアルコール依存症。
- オピオイド乱用、オピオイド依存、またはオピオイド維持治療中。
- -てんかん、脳損傷の病歴、脳炎、または器質的脳症候群または局所的に異常な脳波検査(EEG)を含む神経学的状態。
- 重度の心臓、肝臓、腎臓、内分泌、血液、その他の障害または不安定な病状、または差し迫った手術を含む病状。
- 活動性肝疾患を示す肝酵素の持続的な上昇。
- 妊娠中の女性、または信頼できる避妊方法を使用できない、または使用したくない女性。
- -研究フォームを読んだり理解したりできず、インフォームドコンセントに同意できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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タイムラインで測定されたアルコール使用量
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フォローバック方式
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うつ病のハミルトン評価尺度によって測定されるうつ病の症状
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ihsan M. Salloum, MD、Western Psychiatric Institute, Clinic of the University of Pittsburgh Medical Center, Pittsburgh, PA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年3月1日
研究の完了 (実際)
2006年1月1日
試験登録日
最初に提出
2000年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2000年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2000年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月7日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIAAASAL11929
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