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ステージ II またはステージ III の非小細胞肺癌患者の治療における Phosphorus-32 Plus 放射線療法および化学療法

2013年9月16日 更新者:Center for Molecular Medicine

肺の切除不能または医学的に手術不能な非小細胞癌の治療における外部放射線療法および化学療法と統合された間質性コロイド32Pの第I相研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 リン-32 などの薬剤は、腫瘍細胞を放射線療法に対してより敏感にする可能性があります。 化学療法と放射線療法およびリン 32 を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: ステージ II またはステージ III の非小細胞肺癌患者の治療におけるリン 32 と放射線療法および化学療法の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. 未治療のステージ II、IIIA、または IIIB 非小細胞肺癌患者における間質性リン P32 コロイドと化学療法および放射線療法の線量測定および毒性を決定する。 Ⅱ. これらの患者におけるリン P32 コロイドの最大耐用量を決定します。 III. このレジメンで治療された患者の反応を決定します。

概要: これは、リン P32 コロイドの用量漸増研究です。 患者は、1、8、15、22、および 29 日目にビンブラスチン IV を受け取ります。 1 日目と 29 日目に 30 ~ 60 分かけてシスプラチン IV。およびリン P32 コロイドは 50 日目に間質的に存在します。 腫瘍サイズが 8.0 cm 未満の患者は、リン P32 を週 5 日 6.5 週間注射した後、放射線療法を受けます。 腫瘍サイズが 8.0 cm を超える患者は、リン P32 注射前の 4.5 週間、および注射後のさらに 2.5 週間、週 5 日、放射線療法を受けます。 3 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、リン P32 コロイドの漸増用量を受け取ります。 MTD は、3 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 患者は 2 年間 3 か月ごとに追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、4 年以内に合計 50 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • Center for Molecular Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された、以前に治療されていないステージ II、IIIA、または IIIB の非小細胞肺癌 切除不能または手術不能な疾患または手術の拒否転移性疾患の臨床的/放射線学的証拠

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 全身状態: Karnofsky 60-100% 余命: 指定なし 造血: WBC 3,000/mm3 以上 好中球数 1,900/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 ヘモグロビン 9 g/dL 以上 (輸血可) 肝臓: 十分な肝機能 腎: BUN 25 mg/dL 以下 クレアチニン 1.5 mg/dL 以下 その他: 5% 未満の体重減少 導入化学療法を受けることができる 皮膚がんを除き、過去 5 年間に二次性腫瘍がない妊娠していない 妊娠検査陰性 妊娠可能な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 指定なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 胸部への以前の放射線療法なし 手術: 疾患の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Wayne S. Court, MD, PhD、Center for Molecular Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年11月1日

試験登録日

最初に提出

2000年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月16日

最終確認日

2001年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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