Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia e quimioterapia com fósforo-32 Plus no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II ou estágio III

16 de setembro de 2013 atualizado por: Center for Molecular Medicine

Estudo de Fase I do 32P Coloidal Intersticial Integrado com Radioterapia Externa e Quimioterapia no Tratamento de Carcinoma de Células Não Pequenas Não Ressecável ou Medicamente Inoperável do Pulmão

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Drogas como o fósforo-32 podem tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia. A quimioterapia combinada com radioterapia e fósforo-32 pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia do fósforo-32 mais radioterapia e quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II ou III.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dosimetria e toxicidade do colóide intersticial de fósforo P32 mais quimioterapia e radioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II, IIIA ou IIIB não tratado anteriormente. II. Determine a dose máxima tolerada de colóide de fósforo P32 nesses pacientes. III. Determine a resposta em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de colóide de fósforo P32. Os pacientes recebem vinblastina IV nos dias 1, 8, 15, 22 e 29; cisplatina IV durante 30-60 minutos nos dias 1 e 29; e fósforo P32 colóide intersticialmente no dia 50. Pacientes com tamanho de tumor inferior a 8,0 cm recebem radioterapia após injeção de fósforo P32 5 dias por semana durante 6,5 semanas. Pacientes com tamanho de tumor superior a 8,0 cm recebem radioterapia 5 dias por semana durante 4,5 semanas antes da injeção de fósforo P32 e por mais 2,5 semanas após a injeção. Coortes de 3 pacientes recebem doses crescentes de colóide de fósforo P32 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos e, posteriormente, a cada 6 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 50 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Center for Molecular Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Confirmado histológica ou citologicamente, câncer de pulmão de células não pequenas previamente não tratado, estágio II, IIIA ou IIIB Doença irressecável ou inoperável OU Recusa de cirurgia Tumor alcançável por colocação de agulha guiada por TC Doença mensurável bidimensionalmente por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada Não evidência clínica/radiográfica de doença metastática

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 18 Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem de neutrófilos pelo menos 1.900/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 9 g/dL ( transfusão permitida) Hepático: Função hepática adequada Renal: BUN não superior a 25 mg/dL Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Outros: Menos de 5% de perda de peso Capaz de receber quimioterapia de indução Sem segunda neoplasia nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele Não grávida Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Sem radioterapia prévia no tórax Cirurgia: Ver Características da doença Sem ressecção prévia no local primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Center for Molecular Medicine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wayne S. Court, MD, PhD, Center for Molecular Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000067812
  • CMM-99003
  • NCI-V00-1586

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

Ensaios clínicos em radioterapia

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever