Radioterapia y quimioterapia con fósforo 32 más para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II o estadio III
Estudio de fase I de 32P coloidal intersticial integrado con radioterapia externa y quimioterapia en el tratamiento del carcinoma de pulmón de células no pequeñas no resecable o médicamente inoperable
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos como el fósforo-32 pueden hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia. La quimioterapia combinada con radioterapia y fósforo-32 puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de fósforo-32 más radioterapia y quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II o estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosimetría y la toxicidad del coloide de fósforo P32 intersticial más quimioterapia y radioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II, IIIA o IIIB sin tratamiento previo. II. Determinar la dosis máxima tolerada de coloide de fósforo P32 en estos pacientes. tercero Determinar la respuesta en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis del coloide de fósforo P32. Los pacientes reciben vinblastina IV los días 1, 8, 15, 22 y 29; cisplatino IV durante 30 a 60 minutos los días 1 y 29; y fósforo P32 coloide intersticialmente el día 50. Los pacientes con un tamaño del tumor inferior a 8,0 cm reciben radioterapia después de la inyección de fósforo P32 5 días a la semana durante 6,5 semanas. Los pacientes con un tamaño de tumor superior a 8,0 cm reciben radioterapia 5 días a la semana durante 4,5 semanas antes de la inyección de fósforo P32 y durante 2,5 semanas adicionales después de la inyección. Cohortes de 3 pacientes reciben dosis crecientes de coloide de fósforo P32 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 pacientes para este estudio dentro de 4 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Center for Molecular Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón no microcítico en estadio II, IIIA o IIIB confirmado histológica o citológicamente, sin tratamiento previo Enfermedad no resecable o inoperable O Rechazo de la cirugía Tumor alcanzable mediante colocación de aguja guiada por TC Enfermedad medible bidimensionalmente mediante radiografía de tórax o tomografía computarizada No evidencia clínica/radiográfica de enfermedad metastásica
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Mayores de 18 Estado funcional: Karnofsky 60-100% Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Leucocitos al menos 3.000/mm3 Recuento de neutrófilos al menos 1.900/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hemoglobina al menos 9 g/dL ( transfusión permitida) Hepático: Función hepática adecuada Renal: BUN no mayor a 25 mg/dL Creatinina no mayor a 1.5 mg/dL Otro: Menos del 5% de pérdida de peso Capaz de recibir quimioterapia de inducción Ningún segundo cáncer en los últimos 5 años excepto cáncer de piel No embarazada Prueba de embarazo negativa Pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa en el tórax Cirugía: Ver Características de la enfermedad Sin resección previa en el sitio primario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wayne S. Court, MD, PhD, Center for Molecular Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Cisplatino
- Vinblastina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067812
- CMM-99003
- NCI-V00-1586
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