Radioterapia e chemioterapia con fosforo-32 plus nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II o III
Studio di fase I del 32P colloidale interstiziale integrato con radioterapia esterna e chemioterapia nel trattamento del carcinoma non a piccole cellule del polmone non resecabile o non operabile dal punto di vista medico
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Farmaci come il fosforo-32 possono rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. La chemioterapia combinata con la radioterapia e il fosforo-32 può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della radioterapia e della chemioterapia con fosforo-32 più nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II o III.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la dosimetria e la tossicità del colloide interstiziale del fosforo P32 più chemioterapia e radioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II, IIIA o IIIB non precedentemente trattato. II. Determinare la dose massima tollerata di fosforo colloide P32 in questi pazienti. III. Determinare la risposta nei pazienti trattati con questo regime.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose del colloide P32 del fosforo. I pazienti ricevono vinblastina IV nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29; cisplatino EV in 30-60 minuti nei giorni 1 e 29; e fosforo P32 colloide interstiziale il giorno 50. I pazienti con dimensioni del tumore inferiori a 8,0 cm ricevono radioterapia dopo l'iniezione di fosforo P32 5 giorni a settimana per 6,5 settimane. I pazienti con dimensioni del tumore superiori a 8,0 cm ricevono radioterapia 5 giorni a settimana per 4,5 settimane prima dell'iniezione di fosforo P32 e per ulteriori 2,5 settimane dopo l'iniezione. Coorti di 3 pazienti ricevono dosi crescenti di fosforo P32 colloide fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 50 pazienti sarà maturato per questo studio entro 4 anni.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- Center for Molecular Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio II, IIIA o IIIB confermato istologicamente o citologicamente, non trattato in precedenza Malattia non resecabile o inoperabile OPPURE Rifiuto dell'intervento chirurgico Tumore raggiungibile mediante posizionamento dell'ago guidato dalla TC Malattia misurabile bidimensionalmente mediante radiografia del torace o TAC No evidenza clinica/radiografica di malattia metastatica
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: non specificata trasfusioni consentite) Epatico: funzionalità epatica adeguata Renale: azotemia non superiore a 25 mg/dL Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Altro: perdita di peso inferiore al 5% In grado di ricevere la chemioterapia di induzione Nessuna seconda neoplasia negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle Non incinta Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia al torace Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Nessuna precedente resezione nel sito primario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Wayne S. Court, MD, PhD, Center for Molecular Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Cisplatino
- Vinblastina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000067812
- CMM-99003
- NCI-V00-1586
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