Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phosphorus-32 Plus strålebehandling og kemoterapi til behandling af patienter med trin II eller trin III ikke-småcellet lungekræft

16. september 2013 opdateret af: Center for Molecular Medicine

Fase I-undersøgelse af interstitiel kolloid 32P integreret med ekstern strålebehandling og kemoterapi til behandling af ikke-resektabel eller medicinsk inoperabel ikke-småcellet lungekarcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler som phosphor-32 kan gøre tumorcellerne mere følsomme over for strålebehandling. Kemoterapi kombineret med strålebehandling og phosphor-32 kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​fosfor-32 plus strålebehandling og kemoterapi til behandling af patienter, der har stadium II eller stadium III ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem dosimetri og toksicitet af interstitielt fosfor P32 kolloid plus kemoterapi og strålebehandling hos patienter med tidligere ubehandlet stadium II, IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungecancer. II. Bestem den maksimalt tolererede dosis af phosphor P32 kolloid hos disse patienter. III. Bestem responsen hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af fosfor P32 kolloid. Patienter modtager vinblastin IV på dag 1, 8, 15, 22 og 29; cisplatin IV over 30-60 minutter på dag 1 og 29; og phosphor P32 kolloid interstitielt på dag 50. Patienter med tumorstørrelse mindre end 8,0 cm modtager strålebehandling efter fosfor P32-injektion 5 dage om ugen i 6,5 uger. Patienter med tumorstørrelse større end 8,0 cm modtager strålebehandling 5 dage om ugen i 4,5 uger før phosphor P32-injektion og i yderligere 2,5 uger efter injektion. Kohorter på 3 patienter modtager eskalerende doser af fosfor P32 kolloid, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 3 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Center for Molecular Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet, tidligere ubehandlet stadium II, IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungecancer Ikke-operabel eller inoperabel sygdom ELLER afvisning af operation Tumor nås ved CT-styret nåleplacering Bidimensionelt målbar sygdom ved røntgen af ​​thorax eller CT-scanning Nej klinisk/radiografisk tegn på metastatisk sygdom

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ydeevnestatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Neutrofiltal mindst 1.900/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 hæmoglobin/minimum transfusion tilladt) Lever: Tilstrækkelig leverfunktion Nyre: BUN ikke større end 25 mg/dL Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Andet: Mindre end 5 % vægttab Kan modtage induktionskemoterapi Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen hudkræft Ikke gravid Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling til thorax Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Ingen forudgående resektion på det primære sted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Molecular Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Wayne S. Court, MD, PhD, Center for Molecular Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2004

Først opslået (Skøn)

26. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. februar 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067812
  • CMM-99003
  • NCI-V00-1586

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner