Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fosfor-32 Plus radioterapia i chemioterapia w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium II lub III

16 września 2013 zaktualizowane przez: Center for Molecular Medicine

Faza I badania śródmiąższowego koloidalnego 32P zintegrowanego z zewnętrzną radioterapią i chemioterapią w leczeniu nieoperacyjnego lub medycznie nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki takie jak fosfor-32 mogą zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię. Chemioterapia połączona z radioterapią i fosforem-32 może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności radioterapii i chemioterapii fosforem-32 plus w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium II lub III.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie dozymetrii i toksyczności śródmiąższowego koloidu fosforu P32 w połączeniu z chemioterapią i radioterapią u pacjentów z nieleczonym wcześniej niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II, IIIA lub IIIB. II. Określić maksymalną tolerowaną dawkę koloidu fosforu P32 u tych pacjentów. III. Określenie odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki koloidu fosforu P32. Pacjenci otrzymują winblastynę IV w dniach 1, 8, 15, 22 i 29; cisplatyna IV przez 30-60 minut w dniach 1 i 29; i koloidu fosforu P32 śródmiąższowo w dniu 50. Pacjenci z guzem o wielkości mniejszej niż 8,0 cm otrzymują radioterapię po wstrzyknięciu fosforu P32 5 dni w tygodniu przez 6,5 tygodnia. Pacjenci z guzem większym niż 8,0 cm poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 4,5 tygodnia przed wstrzyknięciem fosforu P32 i przez dodatkowe 2,5 tygodnia po wstrzyknięciu. Kohorty 3 pacjentów otrzymują rosnące dawki koloidu fosforu P32, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 50 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Center for Molecular Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, wcześniej nieleczony niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium II, IIIA lub IIIB Choroba nieoperacyjna lub nieoperacyjna LUB Odmowa operacji Guz dostępny po wprowadzeniu igły pod kontrolą tomografii komputerowej Dwuwymiarowa choroba mierzalna za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografii komputerowej Nie kliniczne/radiograficzne dowody choroby przerzutowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: powyżej 18 lat Stan sprawności: Karnofsky 60-100% Przewidywana długość życia: nie określono dopuszczalna transfuzja) Wątroba: Odpowiednia czynność wątroby Nerki: BUN nie więcej niż 25 mg/dL Kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dL Inne: Utrata wagi poniżej 5% Zdolność do chemioterapii indukcyjnej Brak drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry Brak ciąży Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej Operacja: patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszej resekcji w miejscu pierwotnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center for Molecular Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wayne S. Court, MD, PhD, Center for Molecular Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067812
  • CMM-99003
  • NCI-V00-1586

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj