Fosfor-32 Plus radioterapia i chemioterapia w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium II lub III
Faza I badania śródmiąższowego koloidalnego 32P zintegrowanego z zewnętrzną radioterapią i chemioterapią w leczeniu nieoperacyjnego lub medycznie nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki takie jak fosfor-32 mogą zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię. Chemioterapia połączona z radioterapią i fosforem-32 może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności radioterapii i chemioterapii fosforem-32 plus w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium II lub III.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie dozymetrii i toksyczności śródmiąższowego koloidu fosforu P32 w połączeniu z chemioterapią i radioterapią u pacjentów z nieleczonym wcześniej niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II, IIIA lub IIIB. II. Określić maksymalną tolerowaną dawkę koloidu fosforu P32 u tych pacjentów. III. Określenie odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki koloidu fosforu P32. Pacjenci otrzymują winblastynę IV w dniach 1, 8, 15, 22 i 29; cisplatyna IV przez 30-60 minut w dniach 1 i 29; i koloidu fosforu P32 śródmiąższowo w dniu 50. Pacjenci z guzem o wielkości mniejszej niż 8,0 cm otrzymują radioterapię po wstrzyknięciu fosforu P32 5 dni w tygodniu przez 6,5 tygodnia. Pacjenci z guzem większym niż 8,0 cm poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 4,5 tygodnia przed wstrzyknięciem fosforu P32 i przez dodatkowe 2,5 tygodnia po wstrzyknięciu. Kohorty 3 pacjentów otrzymują rosnące dawki koloidu fosforu P32, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 50 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 4 lat.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- Center for Molecular Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, wcześniej nieleczony niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium II, IIIA lub IIIB Choroba nieoperacyjna lub nieoperacyjna LUB Odmowa operacji Guz dostępny po wprowadzeniu igły pod kontrolą tomografii komputerowej Dwuwymiarowa choroba mierzalna za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografii komputerowej Nie kliniczne/radiograficzne dowody choroby przerzutowej
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: powyżej 18 lat Stan sprawności: Karnofsky 60-100% Przewidywana długość życia: nie określono dopuszczalna transfuzja) Wątroba: Odpowiednia czynność wątroby Nerki: BUN nie więcej niż 25 mg/dL Kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dL Inne: Utrata wagi poniżej 5% Zdolność do chemioterapii indukcyjnej Brak drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry Brak ciąży Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej Operacja: patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszej resekcji w miejscu pierwotnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wayne S. Court, MD, PhD, Center for Molecular Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Cisplatyna
- Winblastyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067812
- CMM-99003
- NCI-V00-1586
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .