Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie a chemoterapie Phosphorus-32 Plus při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia II nebo stadia III

16. září 2013 aktualizováno: Center for Molecular Medicine

Fáze I studie intersticiálního koloidního 32P integrovaného se zevní radiační terapií a chemoterapií při léčbě neresekovatelného nebo lékařsky neoperovatelného nemalobuněčného karcinomu plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Léky, jako je fosfor-32, mohou způsobit, že nádorové buňky budou citlivější na radiační terapii. Chemoterapie kombinovaná s radiační terapií a fosforem-32 může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti fosforu-32 plus radiační terapie a chemoterapie při léčbě pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic stadia II nebo stadia III.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit dozimetrii a toxicitu intersticiálního koloidu fosforu P32 plus chemoterapie a radioterapie u pacientů s dosud neléčeným nemalobuněčným karcinomem plic stadia II, IIIA nebo IIIB. II. U těchto pacientů stanovte maximální tolerovanou dávku koloidu fosforu P32. III. Určete odpověď u pacientů léčených tímto režimem.

Přehled: Toto je studie zvyšující se dávky koloidu fosforu P32. Pacienti dostávají vinblastin IV ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29; cisplatina IV během 30-60 minut ve dnech 1 a 29; a koloidní fosfor P32 intersticiálně 50. den. Pacienti s velikostí tumoru menší než 8,0 cm dostávají radioterapii po injekci fosforu P32 5 dní v týdnu po dobu 6,5 týdne. Pacienti s velikostí nádoru větší než 8,0 cm dostávají radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 4,5 týdne před injekcí fosforu P32 a dalších 2,5 týdne po injekci. Skupiny 3 pacientů dostávají eskalující dávky koloidu fosforu P32, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 pacientů trpí toxicitou limitující dávku. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let nashromážděno celkem 50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Center for Molecular Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený, dříve neléčený nemalobuněčný karcinom plic stadia II, IIIA nebo IIIB Neresekabilní nebo inoperabilní onemocnění NEBO Odmítnutí operace Nádor dosažitelný umístěním jehly řízené CT Dvourozměrně měřitelné onemocnění rentgenem hrudníku nebo CT vyšetření Ne klinický/radiografický důkaz metastatického onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nad 18 let Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Počet neutrofilů alespoň 1 900/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 9 povolena transfuze) Játra: Přiměřená funkce jater Ledviny: BUN ne větší než 25 mg/dl Kreatinin ne větší než 1,5 mg/dl Jiné: Méně než 5% úbytek hmotnosti Schopnost podstoupit indukční chemoterapii Žádná druhá malignita za posledních 5 let kromě rakoviny kůže Netěhotná Negativní těhotenský test Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozí radioterapie hrudníku Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná předchozí resekce v primárním místě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Molecular Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wayne S. Court, MD, PhD, Center for Molecular Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067812
  • CMM-99003
  • NCI-V00-1586

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit