Phosphorus-32 Plus Strahlentherapie und Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II oder Stadium III
Phase-I-Studie zu interstitiellem kolloidalem 32P in Kombination mit externer Strahlentherapie und Chemotherapie bei der Behandlung von nicht resezierbarem oder medizinisch inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente wie Phosphor-32 können die Tumorzellen empfindlicher für eine Strahlentherapie machen. Chemotherapie in Kombination mit Strahlentherapie und Phosphor-32 kann mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Phosphor-32 plus Strahlentherapie und Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II oder III.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Dosimetrie und Toxizität von interstitiellem Phosphor-P32-Kolloid plus Chemotherapie und Strahlentherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II, IIIA oder IIIB. II. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Phosphor-P32-Kolloid bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie das Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Phosphor-P32-Kolloid. Die Patienten erhalten Vinblastin IV an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29; Cisplatin IV über 30–60 Minuten an den Tagen 1 und 29; und Phosphor-P32-Kolloid interstitiell am Tag 50. Patienten mit einer Tumorgröße von weniger als 8,0 cm erhalten eine Strahlentherapie nach einer Phosphor-P32-Injektion an 5 Tagen pro Woche für 6,5 Wochen. Patienten mit einer Tumorgröße von mehr als 8,0 cm erhalten vor der Phosphor-P32-Injektion 4,5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche eine Strahlentherapie und weitere 2,5 Wochen nach der Injektion. Kohorten von 3 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Phosphor-P32-Kolloid, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 4 Jahren werden insgesamt 50 Patienten für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
- Center for Molecular Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigter, zuvor unbehandelter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium II, IIIA oder IIIB Nicht resezierbare oder inoperable Erkrankung ODER Ablehnung einer Operation Tumor durch CT-geführte Nadelplatzierung erreichbar Zweidimensional messbare Erkrankung durch Röntgen-Thorax oder CT-Scan Nr klinischer/röntgenologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung
PATIENTENMERKMALE: Alter: über 18 Leistungsstatus: Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Neutrophilenzahl mindestens 1.900/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9 g/dL ( Transfusion erlaubt) Leber: Angemessene Leberfunktion Nieren: BUN nicht mehr als 25 mg/dL Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL Andere: Weniger als 5 % Gewichtsverlust Kann Induktionschemotherapie erhalten Keine zweite bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer Hautkrebs Nicht schwanger Schwangerschaftstest negativ Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Nicht angegeben Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie des Thorax Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Keine vorherige Resektion an der Primärstelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Wayne S. Court, MD, PhD, Center for Molecular Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Cisplatin
- Vinblastin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067812
- CMM-99003
- NCI-V00-1586
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