Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fosfor-32 Plus bestralingstherapie en chemotherapie bij de behandeling van patiënten met stadium II of stadium III niet-kleincellige longkanker

16 september 2013 bijgewerkt door: Center for Molecular Medicine

Fase I-studie van interstitieel colloïdaal 32P geïntegreerd met externe bestralingstherapie en chemotherapie bij de behandeling van niet-reseceerbaar of medisch inoperabel niet-kleincellig longcarcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen zoals fosfor-32 kunnen de tumorcellen gevoeliger maken voor bestralingstherapie. Chemotherapie in combinatie met bestralingstherapie en fosfor-32 kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-onderzoek om de effectiviteit van fosfor-32 plus bestralingstherapie en chemotherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium II of stadium III niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de dosimetrie en toxiciteit van interstitiële fosfor P32 colloïde plus chemotherapie en radiotherapie bij patiënten met niet eerder behandeld stadium II, IIIA of IIIB niet-kleincellige longkanker. II. Bepaal de maximaal getolereerde dosis fosfor P32-colloïde bij deze patiënten. III. Bepaal de respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van colloïde fosfor P32. Patiënten krijgen vinblastine IV op dag 1, 8, 15, 22 en 29; cisplatine IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 en 29; en fosfor P32 colloïde interstitieel op dag 50. Patiënten met een tumorgrootte van minder dan 8,0 cm krijgen radiotherapie na een fosfor-P32-injectie 5 dagen per week gedurende 6,5 weken. Patiënten met een tumorgrootte groter dan 8,0 cm krijgen 5 dagen per week radiotherapie gedurende 4,5 weken voorafgaand aan de fosfor P32-injectie en gedurende nog eens 2,5 week na de injectie. Cohorten van 3 patiënten krijgen toenemende doses fosfor P32-colloïde totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 4 jaar zullen in totaal 50 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Center for Molecular Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigd, niet eerder behandeld stadium II, IIIA of IIIB niet-kleincellige longkanker Inoperabele of inoperabele ziekte OF Weigering van een operatie Tumor bereikbaar door CT-geleide naaldplaatsing Bidimensionaal meetbare ziekte door thoraxfoto of CT-scan Nee klinisch/röntgengrafisch bewijs van metastatische ziekte

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Ouder dan 18 Prestatiestatus: Karnofsky 60-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Aantal neutrofielen ten minste 1.900/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Hemoglobine ten minste 9 g/dL ( transfusie toegestaan) Lever: Voldoende leverfunctie Nier: BUN niet meer dan 25 mg/dL Creatinine niet meer dan 1,5 mg/dL Overig: Minder dan 5% gewichtsverlies Kan inductiechemotherapie ondergaan Geen tweede maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve huidkanker Niet zwanger Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Niet gespecificeerd Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen voorafgaande radiotherapie van de thorax Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Geen voorafgaande resectie op de primaire plaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for Molecular Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wayne S. Court, MD, PhD, Center for Molecular Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067812
  • CMM-99003
  • NCI-V00-1586

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren