転移性乳癌患者の治療におけるトラスツズマブとインターロイキン-2
以前にトラスツズマブに失敗した転移性乳がん患者における低用量インターロイキン-2（プロロイキン）と組み合わせた抗HER-2モノクローナル抗体トラスツズマブ（ハーセプチン）の第II相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 一次元測定可能な転移性乳癌およびヒト上皮成長因子受容体 2 を有する患者における中間「パルス」用量のインターロイキン 2 (IL-2) およびトラスツズマブによる低用量 IL-2 に対する応答率および毒性を推定すること ( HER2) 陽性 (免疫組織化学 [IHC] 法による 3+ 過剰発現または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション [FISH] による陽性) で、トラスツズマブ含有レジメンを受けている間に進行性疾患の証拠があったか、受けてから 12 か月以内に進行性疾患があったトラスツズマブを含むレジメン。
副次的な目的:
I. 低用量の IL-2 に応答したナチュラル キラー (NK) 細胞の増殖の程度、および標準的な抗体依存性細胞における患者の末梢血単核細胞 (PBMC) の有効性を決定するための相関免疫アッセイを実行するHER2標的細胞に対する媒介細胞毒性（ADCC）アッセイ。
Ⅱ． 2 週間ごとのスケジュールを使用して、トラスツズマブの薬物動態を決定します。
III. 研究患者から Fc ガンマ受容体多型を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、１日目および８日目にトラスツズマブを３０～９０分間静脈内（ＩＶ）投与し、２～７日目および９～２１日目にアルデスロイキンを皮下投与（ＳＣ）する。 22 日目から、患者は 14 日ごとに 30 分かけてトラスツズマブ IV を投与されます。 患者はまた、1～14日目にアルデスロイキンSCを毎日受けます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ 1 年間継続します。
研究治療の完了後、患者は少なくとも30日間追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 17 ～ 37 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-組織学的または細胞学的に確認された乳がん
- 原発性および/または転移性疾患
免疫組織化学（IHC）または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）による HER2 過剰発現 3+
- FISH で確認された場合、IHC による HER2 2+ 過剰発現を伴う腫瘍が許可される
- -トラスツズマブ（ハーセプチン）を含む以前のレジメンを受けている間または12か月以内に進行性疾患
一次元的に測定可能な疾患
- 従来の技術で少なくとも 20 mm またはスパイラル CT スキャンで少なくとも 10 mm
以下は測定可能とは見なされません。
- 骨転移
- 胸水または腹水
- 腹水
- 軟髄膜疾患
- リンパ管疾患
- 炎症性乳がん
- 嚢胞性病変
- 中枢神経系病変
次の条件がすべて満たされている場合、CNS 転移が許可されます。
- 無症候性
- -以前の手術および/または頭蓋照射から少なくとも3か月
- 以前のステロイドから少なくとも 3 週間
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
- 男性か女性
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- 顆粒球数 1,000/mm^3 以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
- -SGOTおよびSGPTがULNの2倍以下（肝転移の場合はULNの5倍）
- -アルカリホスファターゼがULNの2倍以下（肝転移の場合はULNの5倍）
- -クレアチニンがULNの1.5倍以下
- -MUGAまたは心エコー図によるLVEFが正常の下限以上
- -うっ血性心不全または活動性虚血性心疾患はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -研究を妨げる精神疾患、病状、または管理されていない感染症はありません
- 基礎となる免疫不全（HIVまたは自己免疫疾患など）がない
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- 病気の特徴を見る
- 以前の累積ドキソルビシン投与量が 360 mg/m^2 以下
- -以前の化学療法から少なくとも3週間
- -転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンは2つ以下
- 同時化学療法なし
- 病気の特徴を見る
- -以前の内分泌療法から少なくとも3週間
- コルチコステロイドまたはデキサメタゾンの併用なし
- 疾患とは関係のない状態で許容される同時ホルモン (例: 糖尿病のためのインスリン)
- 病気の特徴を見る
- -以前の放射線療法から少なくとも3週間
- 疾患の進行の証拠がない限り、病変を研究するための以前の放射線療法なし
- 同時緩和放射線療法なし
- 病気の特徴を見る
- 以前の大手術から少なくとも4週間
- 併用免疫抑制剤なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（トラスツズマブとアルデスロイキン）
患者は、1日目と8日目に30～90分かけてトラスツズマブIVを受け取り、2～7日目と9～21日目にアルデスロイキンSCを受ける。
22 日目から、患者は 14 日ごとに 30 分かけてトラスツズマブ IV を投与されます。
患者はまた、1～14日目にアルデスロイキンSCを毎日受けます。
治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ 1 年間継続します。
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相関研究
相関研究
与えられた IV
与えられた SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）を使用した反応率
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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Common Toxicity Criteria (CTC) バージョン 2.0 を使用して評価された毒性
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NK細胞増殖の程度
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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HER2 標的細胞に対する標準的な ADCC アッセイにおける患者の PBMC の有効性
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-01402 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM17102 (米国 NIH グラント/契約)
- 9945 (Ohio State University Medical Center)
- CDR0000068150
- OSU-99H0192
- OSU-9945
- NCI-195
- 195 (CTEP)
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