Trastutsumabi ja interleukiini-2 hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut rintasyöpä
Vaiheen II tutkimus monoklonaalisesta anti-HER-2-vasta-aineesta, trastutsumabista (Herceptin) yhdistettynä pieniannoksiseen interleukiini-2:een (proleukiini) metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet trastutsumabihoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida vastenopeus ja toksisuus pieniannoksiseen IL-2:een keskisuuren "pulssi"annoksen interleukiini 2:lla (IL-2) ja trastutsumabilla potilailla, joilla on yksiulotteinen, mitattavissa oleva metastaattinen rintasyöpä ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 ( HER2) positiivinen (3+ yliekspressio immunohistokemian [IHC] menetelmällä tai positiivinen fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla [FISH]), joilla on joko ollut merkkejä etenemisestä trastutsumabia sisältävän hoito-ohjelman aikana tai joilla on ollut etenevä sairaus 12 kuukauden kuluessa saamisesta trastutsumabia sisältävä hoito-ohjelma.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Suorittaa korrelatiivisia immunologisia määrityksiä luonnollisen tappajasolujen (NK) laajenemisen määrittämiseksi vasteena pieniannoksiselle IL-2:lle ja potilaiden perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) tehokkuuden määrittämiseksi standardissa vasta-aineriippuvaisessa solussa. välitteisen sytotoksisuuden (ADCC) määritys, joka on suunnattu HER2-kohdesolua vastaan.
II. Trastutsumabin farmakokinetiikan määrittäminen 2 viikon välein.
III. Fc-gamma-reseptorin polymorfismien määrittäminen tutkimuspotilailta.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat trastutsumabia suonensisäisesti (IV) 30–90 minuutin aikana päivinä 1 ja 8 ja aldesleukiinia ihonalaisesti (SC) päivinä 2–7 ja 9–21. Päivästä 22 alkaen potilaat saavat trastutsumabia IV 30 minuutin ajan 14 päivän välein. Potilaat saavat myös aldesleukiini SC:tä päivittäin päivinä 1-14. Hoitoa jatketaan 1 vuoden ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vähintään 30 päivää.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 17–37 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä
- Primaarinen ja/tai metastaattinen sairaus
HER2:n yliekspressio 3+ immunohistokemialla (IHC) tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH)
- Kasvaimet, joissa on HER2 2+ -yli-ilmentymistä IHC:llä, sallitaan, jos FISH vahvistaa
- Progressiivinen sairaus aikaisemman trastutsumabia (Herceptin) sisältävän hoito-ohjelman aikana tai 12 kuukauden sisällä sen jälkeen
Yksiulotteisesti mitattava sairaus
- Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
Seuraavia ei pidetä mitattavissa:
- Luun metastaasit
- Pleura- tai peritoneaalinen effuusio
- Askites
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Lymfangiittisairaus
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Kystiset vauriot
- Keskushermoston leesiot
Keskushermoston etäpesäkkeet sallitaan, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
- Oireeton
- Vähintään 3 kuukautta edellisestä leikkauksesta ja/tai kallon säteilytyksestä
- Vähintään 3 viikkoa aikaisemmista steroideista
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty
- Mies vai nainen
- Suorituskykytila - ECOG 0-2
- Granulosyyttien määrä vähintään 1000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT ja SGPT enintään 2 kertaa ULN (maksametastaaseille 5 kertaa ULN)
- Alkalinen fosfataasi enintään 2 kertaa ULN (maksametastaaseille 5 kertaa ULN)
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
- LVEF vähintään normaalin alaraja MUGA:lla tai kaikututkimuksella
- Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai aktiivista iskeemistä sydänsairautta
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei psykiatrista sairautta, lääketieteellistä tilaa tai hallitsematonta infektiota, joka estäisi tutkimuksen
- Ei taustalla olevaa immuunikatoa (esim. HIV tai autoimmuunisairaus)
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
- Katso Taudin ominaisuudet
- Aikaisempi kumulatiivinen doksorubisiinin annos ei ylitä 360 mg/m^2
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
- Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisen taudin hoitoon
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä endokriinisestä hoidosta
- Ei samanaikaisia kortikosteroideja tai deksametasonia
- Samanaikaiset hormonit sallitaan sairauksiin liittymättömissä tiloissa (esim. insuliini diabetekseen)
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei aikaisempaa sädehoitoa leesion tutkimiseksi, ellei ole todisteita taudin etenemisestä
- Ei samanaikaista palliatiivista sädehoitoa
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
- Ei samanaikaisia immunosuppressiivisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (trastutsumabi ja aldesleukiini)
Potilaat saavat trastutsumabi IV 30-90 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja aldesleukiinia SC päivinä 2-7 ja 9-21.
Päivästä 22 alkaen potilaat saavat trastutsumabia IV 30 minuutin ajan 14 päivän välein.
Potilaat saavat myös aldesleukiini SC:tä päivittäin päivinä 1-14.
Hoitoa jatketaan 1 vuoden ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasteprosentti käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Myrkyllisyys arvioitu käyttämällä Common Toxicity Criteria (CTC) versiota 2.0
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NK-solujen laajenemisaste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Potilaiden PBMC:iden tehokkuus standardissa ADCC-määrityksessä, joka on suunnattu HER2-kohdesoluja vastaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-01402 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM17102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 9945 (Ohio State University Medical Center)
- CDR0000068150
- OSU-99H0192
- OSU-9945
- NCI-195
- 195 (CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .