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Trastuzumab e interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico

7 ottobre 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sperimentazione di fase II dell'anticorpo monoclonale anti-HER-2 Trastuzumab (Herceptin) in combinazione con interleuchina-2 a basso dosaggio (Proleuchina) in pazienti con carcinoma mammario metastatico che hanno precedentemente fallito il trastuzumab

Gli anticorpi monoclonali come il trastuzumab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule del cancro al seno. Studio di fase II per studiare l'efficacia di trastuzumab più interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico che non ha risposto alla precedente terapia con trastuzumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per stimare il tasso di risposta e la tossicità a basse dosi di IL-2 con interleuchina 2 (IL-2) a dose intermedia "a impulso" e trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario metastatico misurabile unidimensionale e recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano ( HER2) positivo (sovraespressione 3+ mediante metodo immunoistochimico [IHC] o positivo mediante ibridazione in situ fluorescente [FISH]) che hanno avuto evidenza di malattia progressiva durante il trattamento con un regime contenente trastuzumab o hanno avuto malattia progressiva entro 12 mesi dal ricevimento un regime contenente trastuzumab.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per eseguire test immunologici correlativi per determinare il grado di espansione delle cellule natural killer (NK) in risposta a basse dosi di IL-2 e l'efficacia delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) dei pazienti in una cellula anticorpo-dipendente standard- test di citotossicità mediata (ADCC) diretto contro una cellula bersaglio HER2.

II. Per determinare la farmacocinetica di trastuzumab utilizzando un programma ogni 2 settimane.

III. Per determinare i polimorfismi del recettore Fc-gamma dai pazienti dello studio.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono trastuzumab per via endovenosa (IV) per 30-90 minuti nei giorni 1 e 8 e aldesleuchina per via sottocutanea (SC) nei giorni 2-7 e 9-21. A partire dal giorno 22, i pazienti ricevono trastuzumab IV per 30 minuti ogni 14 giorni. I pazienti ricevono anche aldesleuchina SC giornalmente nei giorni 1-14. Il trattamento continua per 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per almeno 30 giorni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 17-37 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia primaria e/o metastatica

  • Sovraespressione HER2 3+ mediante immunoistochimica (IHC) o ibridazione fluorescente in situ (FISH)

    • Tumori con sovraespressione di HER2 2+ mediante IHC consentiti se confermati da FISH
  • Malattia progressiva durante o entro 12 mesi dal ricevimento di un precedente regime contenente trastuzumab (Herceptin)

  • Malattia unidimensionalmente misurabile

    • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE almeno 10 mm mediante scansione TC spirale

    • Non sono considerati misurabili:

      • Metastasi ossee
      • Versamento pleurico o peritoneale
      • Ascite
      • Malattia leptomeningea
      • Malattia linfangitica
      • Carcinoma mammario infiammatorio
      • Lesioni cistiche
      • Lesioni del SNC

  • Le metastasi del SNC sono consentite se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

    • Asintomatico
    • Almeno 3 mesi dall'intervento chirurgico precedente e/o dall'irradiazione cranica
    • Almeno 3 settimane da precedenti steroidi

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato
  • Maschio o femmina
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Conta dei granulociti almeno 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT e SGPT non superiori a 2 volte ULN (5 volte ULN per metastasi epatiche)
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte ULN (5 volte ULN per metastasi epatiche)
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • LVEF almeno al limite inferiore della norma mediante MUGA o ecocardiogramma
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia o cardiopatia ischemica attiva
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna malattia psichiatrica, condizione medica o infezione incontrollata che precluderebbe lo studio
  • Nessuna immunodeficienza sottostante (ad es. HIV o malattia autoimmune)
  • Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Precedente dose cumulativa di doxorubicina non superiore a 360 mg/m^2
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici per malattia metastatica
  • Nessuna chemioterapia concomitante
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia endocrina
  • Nessun corticosteroide concomitante o desametasone
  • Ormoni concomitanti consentiti per condizioni non correlate alla malattia (ad es. insulina per il diabete)
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia per studiare la lesione, a meno che non vi sia evidenza di progressione della malattia
  • Nessuna radioterapia palliativa concomitante
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore
  • Nessun farmaco immunosoppressore concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (trastuzumab e aldesleuchina)
I pazienti ricevono trastuzumab IV per 30-90 minuti nei giorni 1 e 8 e aldesleuchina SC nei giorni 2-7 e 9-21. A partire dal giorno 22, i pazienti ricevono trastuzumab IV per 30 minuti ogni 14 giorni. I pazienti ricevono anche aldesleuchina SC giornalmente nei giorni 1-14. Il trattamento continua per 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Biologico: trastuzumab
Dato IV
Biologico: aldesleuchina
Dato SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Tossicità valutata utilizzando i criteri comuni di tossicità (CTC) versione 2.0
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di espansione delle cellule NK
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Efficacia delle PBMC dei pazienti in un test ADCC standard diretto contro le cellule bersaglio HER2
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01402 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 9945 (Ohio State University Medical Center)
  • CDR0000068150
  • OSU-99H0192
  • OSU-9945
  • NCI-195
  • 195 (CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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