Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trastuzumab i interleukina-2 w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

7 października 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II przeciwciała monoklonalnego anty-HER-2 Trastuzumab (Herceptin) w skojarzeniu z małą dawką interleukiny-2 (Proleukina) u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, u których wcześniej leczenie trastuzumabem zakończyło się niepowodzeniem

Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Interleukina-2 może stymulować białe krwinki danej osoby do zabijania komórek raka piersi. Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności trastuzumabu i interleukiny-2 w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie trastuzumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie odsetka odpowiedzi i toksyczności na małą dawkę IL-2 z interleukiną 2 (IL-2) w dawce „pulsacyjnej” i trastuzumabem u pacjentów z jednowymiarowym mierzalnym rakiem piersi z przerzutami i receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 ( HER2) dodatni (nadekspresja 3+ metodą immunohistochemiczną [IHC] lub dodatni wynik uzyskany metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ [FISH]), u których występowały objawy postępującej choroby podczas przyjmowania schematu zawierającego trastuzumab lub u których wystąpiła progresja choroby w ciągu 12 miesięcy od otrzymania schemat zawierający trastuzumab.

CELE DODATKOWE:

I. Wykonanie korelacyjnych testów immunologicznych w celu określenia stopnia ekspansji komórek NK (natural killers) w odpowiedzi na niską dawkę IL-2 oraz skuteczności jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) pacjentów w standardowej komórce zależnej od przeciwciał test cytotoksyczności pośredniczonej (ADCC) skierowany przeciwko komórce docelowej HER2.

II. Określenie farmakokinetyki trastuzumabu w schemacie co 2 tygodnie.

III. Aby określić polimorfizmy receptora Fc-gamma u badanych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują trastuzumab dożylnie (IV) przez 30-90 minut w dniach 1 i 8 oraz aldesleukinę podskórnie (sc) w dniach 2-7 i 9-21. Począwszy od 22. dnia pacjenci otrzymują trastuzumab dożylnie przez 30 minut co 14 dni. Pacjenci otrzymują również aldesleukinę SC codziennie w dniach 1-14. Leczenie kontynuuje się przez 1 rok przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez co najmniej 30 dni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 17-37 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

    • Choroba pierwotna i/lub przerzutowa

  • Nadekspresja HER2 3+ metodą immunohistochemiczną (IHC) lub fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH)

    • Guzy z nadekspresją HER2 2+ w IHC dozwolone, jeśli potwierdzone przez FISH
  • Postępująca choroba w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy od otrzymywania wcześniejszego schematu leczenia zawierającego trastuzumab (Herceptin)

  • Jednowymiarowo mierzalna choroba

    • Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

    • Następujące elementy nie są uważane za mierzalne:

      • Przerzuty do kości
      • Wysięk opłucnowy lub otrzewnowy
      • wodobrzusze
      • Choroba leptomeningalna
      • Choroba limfatyczna
      • Zapalny rak piersi
      • Zmiany torbielowate
      • uszkodzenia OUN

  • Przerzuty do OUN są dozwolone, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

    • Bezobjawowy
    • Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej operacji i/lub napromieniania czaszki
    • Co najmniej 3 tygodnie od poprzednich sterydów

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Liczba granulocytów co najmniej 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT i SGPT nie większe niż 2-krotność GGN (5-krotność GGN dla przerzutów do wątroby)
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2-krotność GGN (5-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • LVEF co najmniej dolna granica normy za pomocą MUGA lub echokardiogramu
  • Brak zastoinowej niewydolności serca lub czynnej choroby niedokrwiennej serca
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak choroby psychicznej, stanu zdrowia lub niekontrolowanej infekcji, które wykluczałyby badanie
  • Brak podstawowego niedoboru odporności (np. HIV lub choroba autoimmunologiczna)
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Wcześniejsza skumulowana dawka doksorubicyny nie większa niż 360 mg/m^2
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii choroby przerzutowej
  • Brak równoczesnej chemioterapii
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej
  • Bez jednoczesnego stosowania kortykosteroidów lub deksametazonu
  • Równoczesne hormony dozwolone w stanach niezwiązanych z chorobą (np. Insulina na cukrzycę)
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak wcześniejszej radioterapii w celu zbadania zmiany, chyba że wykazano progresję choroby
  • Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
  • Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (trastuzumab i aldesleukina)
Pacjenci otrzymują trastuzumab IV przez 30-90 minut w dniach 1 i 8 oraz aldesleukinę SC w dniach 2-7 i 9-21. Począwszy od 22. dnia pacjenci otrzymują trastuzumab dożylnie przez 30 minut co 14 dni. Pacjenci otrzymują również aldesleukinę SC codziennie w dniach 1-14. Leczenie kontynuuje się przez 1 rok przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Biologiczny: trastuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: aldesleukina
Biorąc pod uwagę SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Toksyczność oceniana przy użyciu Common Toxicity Criteria (CTC) wersja 2.0
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień ekspansji komórek NK
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Skuteczność PBMC pacjentów w standardowym teście ADCC skierowanym przeciwko komórkom docelowym HER2
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01402 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17102 (Grant/umowa NIH USA)
  • 9945 (Ohio State University Medical Center)
  • CDR0000068150
  • OSU-99H0192
  • OSU-9945
  • NCI-195
  • 195 (CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj