전이성 유방암 환자 치료에서 트라스투주맙과 인터류킨-2

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암

  • 원발성 및/또는 전이성 질환

• 면역조직화학(IHC) 또는 형광 제자리 하이브리드화(FISH)에 의한 HER2 과발현 3+

  • IHC에 의해 HER2 2+ 과발현이 있는 종양은 FISH에 의해 확인된 경우 허용됨
• 트라스투주맙(허셉틴)을 포함하는 이전 요법을 받는 동안 또는 그로부터 12개월 이내에 진행성 질환

• 일차원적으로 측정 가능한 질병

  • 기존 기술로 최소 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm

  • 다음은 측정할 수 없는 것으로 간주됩니다.

    • 뼈 전이
    • 흉막 또는 복막 삼출
    • 복수
    • 연수막 질환
    • 림프관 질환
    • 염증성 유방암
    • 낭성 병변
    • CNS 병변

• 다음 조건이 모두 충족되면 CNS 전이가 허용됩니다.

  • 무증상
  • 이전 수술 및/또는 두개골 방사선 조사 후 최소 3개월
  • 이전 스테로이드 투여 후 최소 3주

• 호르몬 수용체 상태:

  • 명시되지 않은
• 남성 또는 여성
• 수행 상태 - ECOG 0-2
• 과립구 수 최소 1,000/mm^3
• 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
• 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
• SGOT 및 SGPT는 ULN의 2배 이하(간 전이의 경우 ULN의 5배)
• 알칼리성 포스파타아제는 ULN의 2배 이하(간 전이의 경우 ULN의 5배)
• ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
• MUGA 또는 심초음파에 의한 LVEF 최소 정상 하한
• 울혈성 심부전 또는 활동성 허혈성 심장 질환 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 연구를 방해하는 정신 질환, 의학적 상태 또는 통제되지 않은 감염이 없음
• 기저 면역결핍(예: HIV 또는 자가면역 질환) 없음
• 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전에 다른 악성 종양 없음
• 질병 특성 참조
• 이전 누적 독소루비신 용량이 360mg/m^2 이하
• 이전 화학 요법 이후 최소 3주
• 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법이 2개 이하
• 동시 화학 요법 없음
• 질병 특성 참조
• 이전 내분비 요법 이후 최소 3주
• 동시 코르티코스테로이드 또는 덱사메타손 없음
• 질병과 무관한 상태에 허용되는 동시 호르몬(예: 당뇨병에 대한 인슐린)
• 질병 특성 참조
• 이전 방사선 치료 후 최소 3주
• 질병 진행의 증거가 없는 한 병변을 연구하기 위한 사전 방사선 요법 없음
• 동시 완화 방사선 요법 없음
• 질병 특성 참조
• 대수술 전 최소 4주
• 동시 면역억제제 없음